ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
а} подготавливают эндоваскулярную систему в соответствии с ИПП;
b
) вставляют эндоваскулярную систему в анатомическую модель;
c) размещают эндоваскулярную систему таким образом, чтобы она оставалась стационарной во время испытания;
d) соединяют механизм раскрытия с оборудованием, измеряющим нагрузку;
e) дают устройству стабилизироваться при физиологических температурах;
f) начинают и завершают раскрытие в соответствии с ИПП со скоростью, моделирующей клиническое ис
пользование. измеряя силу, необходимую для раскрытия имплантата;
д)отмечают любые случаи наблюдения, отличающиеся от нормы (например, образование перегиба) для каж
дого испытуемого образца.
D.5.1.6.6 Представление результатов
Для каждого испытуемого образца должно быть зафиксировано в ньютонах (Н) максимальное усилив на каж
дом этапе, необходимое для раскрытия имплантата. Также должны быть отмечены все критические случаи наблю
дения (например, образование перегиба) для каждого испытуемого образца.
D.5.1.6.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения величины усилия, необходимогодля раскрытия, и любые критические случаи наблюдения.
D.5.2 Система доставки
D.5.2.1 Время наполнения и спуска баллона (изделия, раскрываемые баллоном или с помощью баллона)
D.5.2.1.1 Цель
Целью данного испытания является определение времени, необходимогодля наполнения баллона до мак
симального рекомендуемого давления, обьема или диаметра наполнения, и измерение времени, необходимо го
для спуска баллона. Это испытание предоставляет информацию, которая может быть клинически полезной при
планировании лечения (например, вероятное время окклюзии). См. соответствующие положения 7.2.2.
D.5.2.1.2 Материалы
D.5.2.1.2.1 Система доставки или соответствующая досборка баллона.
D.5.2.1.2.2 Рекомендуемый проволочный проводник или эквивалент.
D.5.2.1.2.3 Водяная баня с контролем температуры (37 ± 2) ’С.
D.5.2.1.2.4 Контрастная среда в соответствии с инструкцией по эксплуатации (ИПЭ).
D.5.2.1.2.5 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления
или обьема с точностью ± 5% зафиксированного значения и поддержания давления или обьема наполнения.
D.5.2.1.2.6 Жесткая трубка, диаметр которой соответствует максимальному диаметру протеза или сосуда,
рекомендуемому для соответствующего испытуемого баллона.
D.5.2.1.2.7 Таймер с точностью ± 0.2 с.
D.5.2.1.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.2.1.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.2.1.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) вставляют соответствующий проволочный проводник в устройство;
b
) погружают устройство в водяную баню и вставляют в жесткую трубку, если применимо;
c) дают ему достичь равновесия при температуре испытания:
d) наполняют баллон в соответствии с ИПП. моделируя клиническое использование;
е) определяют время наполнения баллона до максимального давления, обьема или диаметра наполнения
в соответствии с ИПП:
f) спускают баллон в соответствии с ИПП и определяют время спуска баллона.
D.5.2.1.6 Представление результатов
Время наполнения и спуска баллона должно быть выражены в секундах.
D.5.2.1.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения времени наполнения и спуска баллона. Также необходимо зафиксировать определение
конечных точек наполнения и спуска.
D.5.2.2 Номинальное давление разрыва баллона для недеформируемых баллонов (изделия, раскрываемые
баллоном или с помощью баллона)
D.5.2.2.1 Цель
Целью данного испытания является определение номинального давления разрыва баллона, которое опре
деляется на основании давления разрыва, измеренного при испытаниях, и вычисления соответствующего коэф
фициента запаса с использованием среднего и стандартного отклонений (см. соответствующие положения 7.2.2).
D.5.2.2.2 Материалы
D.5.2.2.2.1 Система доставки или соответствующая досборка баллона.
D.5.2.2.2.2 Водяная баня с контролем температуры (37 ± 2) "С.
40