ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Вероятные виды отказа, которые можно определить в данном испытании, включают, но не ограничиваются,
следующие виды: разрушение стента, обусловленное усталостью, отсоединение стента от тканей, разрыв или дру
гие виды отказа тканей, износ или абразивное истиранив материала между отдельными компонентами устройства.
Даннов испытание не предназначено для полной оценки вероятных отказов, связанных с коррозией, абразивным
истиранием между устройством и артерией или смещением устройства. Известно, что эти виды отказа могут воз
никнуть во время испытания, поэтому следует учитывать, что такие наблюдения могут указывать на повышенный
риск проявления подобного вида отказа при клиническом использовании.
Это испытание может быть изменено с тем, чтобы выполнять оценку возможности отделения модульных
частей или других видов отказа, вызванных изгибом, прогибом, поворотом, потерей поддержки (опоры) в аневриз
матическом мешке или развертыванием устройства в извитой артерии. Для полной оценки всех возможных видов
отказа могут потребоваться другие виды испытания или оценки устройства или его отдельных компонентов.
При разработке данного метода испытания следует учитывать результаты испытаний компонентов и пред
варительных испытаний.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы; тем не менее система потре
буется для раскрытия испытуемого протеза.
D.5.3.19.2 Материалы
D.5.3.19.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.3.19.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для помощи при раскрытии в соответствии с ин
струкцией по эксплуатации (ИПП).
D.5.3.19.2.3 Модель артерии с геометрией (например, бифуркацией), диаметрами и свойствами, подходящи
ми для моделирования худшего случая распределения нагрузки и диаметров, ожидаемых для устройства в пред
полагаемом месте имплантации.
П р и м е ч а н и е — Для обеспечения того, что модель артерии имеет соответствующий диаметр во время
испытания, при определении диаметра модели артерии необходимо учитывать рабочие давления. Если приме
нимо, податливость модели артерии должна быть определена и измерена методами, сходными с приведенными в
ИСО 7198. подраздел 8.10. Податливость естественной артерии следует учитывать при разработке модели арте рии
(например, от 5 % до 7 % на 100 мм рт. ст. для податливости брюшной аорты).
D.5.3.19.2.4 Установка циклического нагружения для испытаний на усталость, способная обеспечить цикли
ческий характер деформирования модели артерии с раскрытым в ней эндоваскулярным протезом.
П р и м е ч а н и е — Испытательное оборудование должно включать средства для любых прямых и непря
мых измерений внутреннего диаметра модели артерии D-. частоты циклического нагружения при испытании, обе
спечения постоянства физиологической температуры (37 ± 2) *С и подсчета числа циклов нагружения.
D.5.3.19.2.5 Соответствующее оборудование для инспекции (например, оптический микроскоп, просветлен
ное увеличительное стекло, сканирующий электронный микроскоп).
D.5.3.19.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2. Размер(ы) устройства должен(ны)
быть выбран(ы) таким образом, чтобы представлять наибольшую вероятность для усталостного отказа и других
оцениваемых видов отказа, основываясь на инженерном подходе, таком как анализ напряженно-деформирован
ного состояния.
D.5.3.19.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3. Испытания следует прово
дить в соответствующем испытательном растворе, таком, например, как физиологический раствор с фосфатным
буфером или эквивалентном, если не обосновано проведение испытаний в другой среде (например, дистиллиро
ванной воде). Протезы следует выдерживать при физиологической температуре (37 ± 2) "С.
D.5.3.19.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
а) Определяют условия, при которых будут испытываться образцы. Эти условия включают выбор системы
с моделью артерии для испытания, метода определения диаметра устройства и частоты нагружения.
Примечание — На диаметр модели артерии, толщину стенок и податливость может существенно влиять
система крепления трубок.
1) Выбор системы с моделью артерии
- Испытания проводят с использованием модели артерии, которая обеспечивает физиологическую дефор
мацию устройства во время испытания.
Примеры
1 Испытания могут быть проведены с использованием модели артерии, учитывающей подат
ливость естественной артерии. Этот вид испытания может быть проведен при физиологических
значениях давлений путем ускоренного нагружения изделия, обеспечивающего ожидаемое значение фи
зиологической деформации. Если допустимо, то податливость D, модели артерии может быть изме рена
методами, сходными с приведенными в ИСО 7198, подраздел 8.10, до и после раскрытия;
55