ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.3.17.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку, вы
держку при определенных условиях и раскрьпие.
D.5.3.17.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) фиксируют образец в испытательном фиксаторе(ах);
b
) прикладывают нагрузку к соединению, используя постоянную скорость смещения (например. 200 мм/мин),
и фиксируют усилив, необходимое для начала отделения компонентов, и значение максимального усилия, необ
ходимого для полного отделения компонентов; если в конструкции устройства используется более одного
метода или методики крепления, должны быть оценены все методы.
D.5.3.17.6 Представление результатов
Усилия должны быть выражены в ньютонах (Н). Может оказаться необходимым нормировать результат, на
пример по площади, длине, числу точек фиксации.
Качественно оценивают и фиксируют вид отказа (например, разрыв покрытия, обрыв нити, разделение
соединений).
D.5.3.17.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать вид отказа и минимум, максимум,
среднее и стандартное отклонения силы, необходимой для начала отделения компонентов, и пикового усилия,
необходимого для полного отделения компонентов. Отчет по испытанию должен также включать оценку важности
результатов для целостности протеза.
D.5.3.18 Оценка коррозии
D.5.3.18.1 Цель
Целью данной оценки является оценка подверженности металлических компонентов протеза коррозии в мо
делируемой физиологической среде в течение предполагаемой продолжительности имплантации (см. соответству
ющие положения 7.3.3).
D.5.3.18.2 Материалы
D.5.3.18.2.1 Эндоваскулярный протез или соответствующие испытательные образцы протеза в виде, напри
мер, сегментов, узлов, компонентов и пр.).
П р и м е ч а н и е — Испытательные образцы должны соответствовать виду оцениваемой коррозии (напри
мер. контактная, точечная, фрепинг-коррозия. электрохимическая).
D.5.3.18.2.2 Материалы, аппаратура и условия испытания, определенные в выбранном для данной оценки
методе испытания.
D.5.3.18.2.3 Соответствующие контрольные образцы.
D.5.3.18.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.18.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку, вы
держку при определенных условиях и раскрытие. Для испытательных образцов из металла оцениваемый вид ме
талла должен подвергаться всем видам производственных и технологических воздействий, а также воздействиям на
постлроизводственном этапе, таким как очистка, помывка, сушка и пр.
D.5.3.18.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
а) оценивают все металлические компоненты имплантата, используя соответствующие методы испытания
и оценки коррозии; в случав если клинически возможен контакт различных металлов, они должны находиться в та
комже контакте при оценке (например, металлический стент можетбыть размешен внутри эндоваскулярного протеза).
П р и м е ч а н и е — Оценка коррозии включает, но не ограничивается, оценку результатов испытания, об
зор литературы и учет исторически известных клинических характеристик оцениваемых материалов. Руководства
по оценке коррозии можно найти в различных источниках (например, научной литературе, учебниках, стандартах,
нормативных руководящих документах). Библиография включает также список ссылок, относящихся к терминоло
гии. оборудованию, испытательным процедурам и методам оценки коррозии.
D.5.3.18.6 Представление результатов
Данные испытания должны быть выражены в единицах, соответствующих выбранному методу.
D.5.3.18.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать полную оценку коррозии, включая
сводку всех данных испытания, анализ и ссылочную информацию, сравнение с применимыми уровнями контроля,
любые соответствующие сравнения между рабочими характеристиками in vivo и in vilro и заключение, касающее ся
ожидаемого сопротивления коррозии эндоваскулярного протеза. При анализе количественных данных должны быть
включены минимум, максимум, среднее и стандартное отклонения. Также следует учитывать применимые
требования, указанные в руководящих документах, используемых при испытании.
D.5.3.19 Испытание на усталостную прочность и долговечность (при циклическом нагружении изделия)
D.5.3.19.1 Цель
Целью данного испытания является оценка параметров долгосрочной целостности эндоваскулярного про
теза при воздействии циклической (пульсирующей) радиальной нагрузки (см. соответствующие положения 7.3.3).
54