ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.3.2.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения измерений диаметра эндоваскулярного протеза и соответственно значений давлений.
Эти данные могут быть представлены в виде таблицы или графика.
D.5.3.3 Соотношение длины и диаметра имплантата
D.5.3.3.1 Цель
Целью данного испытания является определение соотношения между длиной эндоваскулярного протеза
и диаметром эндоваскулярного протеза после раскрытия для того, чтобы оценить вероятность укорочения (см.
соответствующие положения 7.3.1 и 7.3.6).
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее система необхо
дима для раскрытия испытуемого протеза.
D.5.3.3.2 Материалы
D.5.3.3.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.3.3.2.2 Измерительное оборудование для определения длины, способное выполнять измерения с точ
ностью ± 1 мм.
D.5.3.3.2.3 Чистая жесткая трубка, внутренний диаметр которой соответствует минимальному и максималь
номудиаметрам сосуда (см. инструкцию по применению).
D.5.3.3.2.4 Вспомогательные устройства, необходимые для помощи при раскрытии в соответствии с ИПП.
D.5.3.3.2.5 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С для протезов, чувствительных к разнице физио
логической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.3.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.3.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.3.3.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
П р и м е ч а н и е ) — Для стентов, расширение которых с помощью баллона сопровождается существен
ной упругой отдачей, гложет оказаться сложным обеспечить соответствующее прилегание протеза к стенкам труб
ки. Может потребоваться применение/разработка альтернативной методики для корректной оценки свойств по
добных устройств.
a) раскрывают протез в соответствии с ИПП в жесткой трубке, имеющей минимальный предполагаемый диаметр;
b
) измеряют длину протеза в пределах труб«и;
c) повторяют этапы а) и Ь) при максимальном предполагаемом диаметре.
П р и м е ч а н и е
П р и м е ч а н и е
2 — Устройство может быть использовано повторно, если это применимо и обосновано.
3 — На соотношение длины идиаметра имплантата могут влиять угловые искривления.
Необходимо учитывать дополнительные испытания и анализы для оценки влияния угловых искривлений на дан
ный параметр, если применимо.
D.5.3.3.6 Представление результатов
Длина протеза должна быть выражена 8 сантиметрах (см) или миллиметрах (мм), диаметр должен быть вы
ражен в миллиметрах (мм).
D.5.3.3.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения длины устройства при каждом соответствующем диаметре. Эти данные должны быть
представлены в виде таблицы.
D.5.3.4 Отдача (для устройств, расширяемых баллоном)
D.5.3.4.1 Цель
Целью данного испытания является определение значения упругой отдачи после раскрытия протезов, рас
ширяемых баллоном (см. соответствующие положения 7.3.6).
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы; тем не менее система потре
буется для раскрытия испытуемого протеза.
D.5.3.4.2 Материалы
D.5.3.4.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.3.4.2.2 Вспомогательные устройства, необходимыедля обеспечения соответствующего расширения протеза.
D.5.3.4.2.3 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления
с точностью ± 5 % зафиксированного значения, способное поддерживать давление наполнения.
D.5.3.4.2.4 Жидкость для наполнения (например, вода комнатной температуры).
D.5.3.4.2.5 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профиля,
лазерный микрометр), способное выполнять измерения с точностью ± 0,1 мм.
D.5.3.4.2.6 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С для протезов, чувствительных к разнице физио
логической температуры и температуры окружающей среды.
46