ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Российской Федерации
Т а б л и ц а ДАЛ
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального
стандарта
ИСО 7198:1998
NEQ
ГОСТ Р 51566—2000 «Протезы кровеносных сосудов. Об
щие технические требования. Методы испытаний»
ИСО 11134:1994
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 11134—2000 «Стерилизация медицинской
продукции. Требования к валидации и текущему контролю.
Промышленная стерилизация влажным теплом»
ИСО 11135:1994
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 11135—2000 «Медицинские изделия. Валида
ция и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
ИСО 11137:1995
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 11137—2000 «Стерилизация медицинской про
дукции. Радиационная стерилизация»1’
ИСО 10993
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биоло
гического действия медицинских изделий»
ИСО 11607:1997
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 11607—2003 «Упаковка для медицинских изде
лий. подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»
ИСО 13485
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 13485—2004 «Изделия медицинские. Систе
мы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования»
ИСО 13488:1996
—
•
ИСО 14155
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 «Руководство по проведению
клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008 «Руководство по проведению
клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Плани
рование клинических испытаний»
ИСО 14160
ют
ГОСТ Р ИСО 14160—2003 «Стерилизация одноразовых
медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации
с помощью жидких стерилизующих средств»
ИСО 14630:1997
ют
ГОСТ Р ИСО 14630—99 «Неактивные хирургические им
плантаты. Общие технические требования
ИСО 14937
ют
ГОСТ Р ИСО 14937—2012 «Стерилизация медицинской
продукции. Общие требования к определению характеристик
стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий»
ИСО 14971:2000
ют
ГОСТ Р ИСО 14971—2006 «Изделия медицинские.Приме
нение менеджмента риска к медицинским изделиям»3’
Отменен. В Российской Федерации действуют: ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008. ГОСТ Р ИСО 11137-2—2008.
ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008.
2>Отменен. В РФ действует ГОСТ Р ИСО 14630—2011.
3) Отменен. В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14971—2009.
62