ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
(ISO 11607:1997. Packaging for terminally sterilized medical devices)
ИСО 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулиру
ющих целей (ISO 13485. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes)
ИСО 13488:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Специальные требования к приме
нению ИСО 9002 (ISO 13488:1996. Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the
application of ISO 9002)
ГОСТ P ИС014155 (всечасти) Клинические испытаниямедицинскихизделий длялюдей (ISO 14155
(all parts). Clinical investigation of medical devices for human subjectse)
ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животно
го происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих
средств (ISO 14160. Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin —
Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)
ИСО 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630:1997,
Non-active surgical implants — General requirements)
ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характе
ристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации
медицинских изделий (ISO 14937. Sterilization of health care products — General requirements for charac
terization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices)
ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским издели
ям (ISO 14971:2000. Medical devices — Application of risk management to medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7198 и ИСО 14630. а также следующие тер
мины с соответствующими определениями:
3.1 система кропления: Система, встроенная в эндоваскулярный протез, разработанная для не
посредственного соединения его со стенкой сосуда для предотвращения миграции протеза.
П р и м е ч а н и е — Система крепления может также препятствовать потоку крови с внешней стороны про
теза — со стороны креплений.
3.2 система доставки: Система или механизм, используемые для доставки эндоваскулярного
протеза в предусмотренную позицию.
П р и м е ч а н и е — Систему доставки удаляют после установки имплантата.
3.3 детерминировать: Количественно оценить или проанализировать.
3.4 эндопротезные утечки: Упорное сохранение тока крови вне просвета эндоваскулярного про
теза. но в пределах аневризматического мешка или прилегающего сегмента сосуда, который корриги
рован с помощь графта.
П р и м е ч а н и е — Эндопротезные утечки можно классифицировать на следующие типы:
- Тип I наблюдается около протеза в проксимальной или дистальной зонах крепления протеза;
- Тип II вызывается ретроградным обратным потоком из ответвлений артерии:
- Тип III возникает вследствие дефекта материала графта или недостаточной плотности соединений между
компонентами графта;
- Тип IV обусловлен проницаемостью трафта. часто определяемой с помощью контраста.
3.5 эндоваскулярный протез, эндоваскулярный графт, эндоваскулярный имплантат; Протез,
расположенный транслюминально, находящийся частично или полностью в сосудистом русле для форми
рования внутреннего канала или шунта для прохождения крови между сегментами сосудистой системы.
3.6 эндоваскулярная система: Система, используемая для устранения, коррекции (восстанов
ления) повреждений сосудов, состоящая из эндоваскулярного протеза и системы его доставки.
П р и м е ч а н и е 1 — Примером патологии сосудов, которая может быть корригирована эндоваскулярным
путем, является аневризма брюшной аорты.
П р и м е ч а н и е 2 — В рамках настоящего стандарта система доставки, так же как и имплантат, входит
в данное определение.
2