ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
d) образование эмбол;
e) несоответствие диаметра;
f) смещение, сдвиг имплантата;
д) повреждение компонентов эндоваскулярной системы другими компонентами,
h) зацепление системы доставки за имплантат;
i) плохая визуализация.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие виды, но не ограничиваясь ими:
- отказ системы доставки;
- неврологический дефицит;
- травма сосуда;
- ишемия;
- спинномозговой неврологический дефицит;
- эмболизация;
- повреждения имплантата.
Следующие пункты, перечисленные под 7.2.3.2—7.2.3.9. подлежат обязательной проверке, если
таковые соответствуют дизайну эндоваскулярной системы.
7.2.3.2 Прочность соединения
Определяют продольную прочность соединения между частями системы доставки. Все соедине
ния должны оставаться целыми при соблюдении рекомендуемых условий эксплуатации.
7.2.3.3 Совместимость размеров компонентов
Оценивают размеры эндоваскулярной системы на предмет их соответствия размерам рекоменду
емых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы.
7.2.3.4 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.
7.2.3.5 Изгиб/кручеиие
Оценивают способность эндоваскулярной системы выдерживать изгиб и определяют значения
минимального радиуса или угла изгиба, допустимого во время извлечения системы.
7.2.3.6 Визуализация
Оценивают качество визуализации эндоваскулярной системы во время удаления, используя рент
геноскопию. Применение других методов должно быть обосновано.
7.2.3.7 Моделирование функционирования системы
Оценивают работу эндоваскулярной системы, используя какую-либо модель, воспроизводящую
предполагаемые условия использования.
7.2.3.8 Прочность соединения при кручении
Определяют значение крутящего момента, необходимое для разрушения соединений и/или мате
риалов в соответствующих компонентах системы доставки.
7.2.3.9 Прочность трубчатых элементов при растяжении
Определяют прочность трубок, используемых в системе доставки, с учетом их материала.
7.2.4 Биосовместимость
Биосовместимость подлежит обязательной оценке в соответствии с требованиями ИСО 10993—1
и соответственно других частей серии ИСО 10993.
7.2.5 Гемостаз
7.2.5.1 Общие положения
Необходимо оценить способность системы минимизировать потери крови.
Оцениваемые опасности включают следующие, но не ограничиваются ими:
a) несоответствие размеров:
b
) недостаточность уплотнений;
c) другие утечки.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие, но не ограничиваясь ими:
- кровотечения при выполнении процедуры;
- образование гематом.
Оценка требований нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.2.5.2 и 7.2.5.3, обязательна,
если они соответствуют дизайну испытуемой конструкции эндоваскулярной системы.
7