ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
c) измеряют длину эндоваскулярной системы, используя соответствующие измерительные инструменты, —
необходимо измерить только ту область эндоваскулярной системы, которая должна проходить через определен
ный диаметр оболочки интродьюсера;
d) измеряют все другие необходимые размеры:
e) проверяют совместимость со всеми типами рекомендуемых вспомогательных компонентов.
D.5.1.1.6 Представление результатов
Длина должна быть выражена в сантиметрах (см). Другие размеры должны быть выражены в миллиметрах
(мм). Должны быть зафиксированы результаты, касающиеся совместимости рекомендуемых вспомогательных
устройств, и результаты проверки диаметра просвета и внешнего диаметра, если применимо.
D.5.1.1.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4. Отчет по испытанию должен включать мак
симум. минимум, среднее и стандартное отклонения всех измеренных значений, результаты любых проверок раз
меров и результаты оценки совместимости вспомогательных устройств.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2081-01[28J.
D.5.1.2 Испытание профиля/диаметра
D.5.1.2.1 Цель
Целью данного испытания является определение максимального диаметра всех частей эндоваскулярной си
стемы для оценки совместимости по размерам между эндоваскулярной системой и сосудами, включая непосред
ственно покрываемую изделием область сосудистого повреждения (см. соответствующие положения раздела 7.2.1).
D.5.1.2.2 Материалы
D.5.1.2.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.1.2.2.2 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профиля,
лазерный микрометр), способное выполнять измерения с точностью ± 0,1 мм. или соответствующие калибры про
филя. выполненные с точностью ±0,1 мм.
D.5.1.2.2.3 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент, если применимо.
D.5.1.2.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.1.2.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.1.2.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) Если применимо, вставляют соответствующий проволочный проводник в эндоваскулярную систему так.
чтобы он выходил за окончание эндоваскулярной системы;
b
) измеряют максимальный внешний диаметр эндоваскулярной системы; следует обратить внимание на воз
можность асимметрии. — необходимо измерить область, котораядолжна проходить по сосуду и/или через область
повреждения, и область, содержащую имплантат.
D.5.1.2.6 Представление результатов
Измеренные диаметры должны быть выражены в миллиметрах (мм).
D.5.1.2.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и должен включать максимум, минимум,
среднее и стандартное отклонения измеренного внешнего диаметра эндоваскулярной системы и диаметра обла
сти. содержащей имплантат каждого испытуемого размера.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2081-01[28],
D.5.1.3 Оценха гемостаза
D.5.1.3.1 Цель
Целью данного испытания является оценка способности любого вида изоляции или клапанов системы под
держивать адекватную гемостатическую изоляцию (см. соответствующие положения раздела 7.2.5).
D.5.1.3.2 Материалы
D.5.1.3.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.1.3.2.2 Вспомогательные устройства, необходимыедля выполнения раскрытия в соответствии с инструк
цией по применению.
D.5.1.3.2.3 Модель, представляющая «наихудший случай» условийдля утечки (например, при введении, про
хождении участков извилистости, при удалении). Может потребоваться использование соответствующей анатоми
ческой модели, описанной в D.5.1.4.
D.5.1.3.2.4 Контур с возможностью подачи воды под давлением, способный подавать воду или соответствующую
жидкость при физиологической температуре (37 ± 2) *С с соответствующим давлением (например, 100 мм рт. ст.).
D.5.1.3.2.5 Средства сбора и измерения общей утечки воды из эндоваскулярной системы с точностью оценки
± 5% общей утечки.
D.5.1.3.2.6 Таймер с точностью ± 1 с.
D.5.1.3.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.1.3.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиями D.3.
37