ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
2 Испытания устройства могут быть проведены на модели артерии с нефизиологической по
датливостью при контроле деформации устройства для воспроизведения условий in vivo. Давления и
податливость в диапазоне испытательных частот корректируются для достижения этой дефор
мации и не обязательно являются физиологическими. Для определения среднего диаметра и дефор
маций устройства могут быть использованы рабочие характеристики устройства в модели арте
рии с физиологической податливостью при физиологических условиях. Если применимо,
податливость D; модели артерии должна быть измерена методами, сходными с приведенными в
ИСО 7198. подраздел 8.10, до и после раскрытия.
2) Выбор метода определения диаметра устройства
Для определения деформации или податливости диаметр D, модели артерии не может быть вычислен про
стым вычитанием удвоенной толщины стенок из значения внешнего диаметра 0Qмодели артерии, т.к. толщина
стенок меняется при изменении диаметра. Диаметр О, может быть непосредственно измерен или вычислен путем
измерения О0 с использованием соответствующих формул или взаимосвязей, указанных в приложении Е.
При подготовке к измерению диаметра аналитическим методом или путем непосредственных измерений
следует учесть ряд дополнительных вопросов.
Для аналитического метода определения диаметра D; на основании измерения О0 эти вопросы могут
включать, но не ограничиваться, следующее:
- может присутствовать ошибка в измерении Do из-за калибровки, разрешения, частоты и точности изме
рения измерительной системы;
- неравномерность расширения устройства и вариабельность конструкции устройства по его длине (напри
мер. при наличии стентированных и нвстентированных участков) должны быть учтены при выборе области измерения:
- неоднозначность реакции устройства на условия испытания должна быть рассмотрена и учтена при вы
боре области измерения: например, концы устройства могут показывать большую деформацию, чем тело устрой
ства. и деформация устройства может отличаться по его окружности;
- допущения, принимаемые при нагружении модели артерии, влияют на методы вычисления, используе
мые для определения диаметра О, на основании измерений О0 (например, продольное напряженно-деформиро
ванное состояние, граничные условия);
- точность определения начальных размеров модели артерии (т.е. D, иО0) влияет на точность вычисления О.;
- необходимо учитывать влияние геометрии модели артерии на методы вычисления, используемые
для определения диаметровО, на основании измерений D0 (например, некрутое поперечное сечение, бифуркация
и геометрия аневризмы, изменения толщины стенок):
- точность оценки свойств материала модели артерии может быть важна при вычислении D, на основании
измерений Qj (например, коэффициент Пуассона и модуль упругости);
- имплантат должен контактировать с О, модели артерии во время испытания для того, чтобы вычислен
ный диаметр Ц модели артерии мог быть использован как О0 устройства.
Для прямых измерений О, модели артерии или диаметра устройства эти вопросы могут включать, но не огра
ничиваться. следующее:
- может присутствовать ошибка в измерении диаметра из-за калибровки, разрешения, частоты и точности
измерения измерительной системы;
- неравномерность расширения устройства и вариабельность конструкции устройства по его длине
(при наличии стентированных и нвстентированных участков) должны быть учтены при выборе области измерения;
- неоднозначность реакции устройства на условия испытания должна быть рассмотрена и учтена при вы
боре области измерения: например, концевые участки устройства могут показывать большую деформацию,
чем тело устройства, и деформация устройства гложет отличаться по его окружности;
- может присутствовать ошибка в измерении диаметра из-за оптических искажений, связанных с оптиче
скими свойствами модели артерии (например, нелинейность, рефракция, дисперсия);
- может присутствовать ошибка в измерении диаметра из-за сложности определения границы модели
артерии D, или диаметра устройства:
- при выборе метода, используемого для измерения О, модели артерии или Д0 устройства, необходимо
учитывать геометрию модели артерии (например, некрутое поперечное сечение, бифуркация и геометрия анев
ризмы. изменения толщины стенок);
- воздух внутри испытательной системы может влиять на точность измерения (например, на определение
границы) и реакцию модели артерии на давление (например, на податливость):
- устройства крепления и расположение датчиков измерения диаметра на или в модели артерии могут
влиять на деформацию модели артерии и/или точность измерений:
- имплантат должен контактировать с D, модели артерии во время испытания для того, чтобы вычислен
ный D; модели артерии использовался как Q-j устройства:
- Податливость, если она подлежит вычислению, должна быть выражена как процент изменения диаме
тра на 100 мм рт. ст. и определена в соответствии с ИСО 71988. пункт 8.10.5:
% Податливость =
(D^-DpJ-IO4
56
1°р,<Р2-Р«П ’