ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.2.5.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы, способным измерять силу с точностью ± 5% зафиксированного значения, с постоянной скоростью сме
щения и соответствующими зажимными фиксаторами.
D.5.2.5.2.3 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С. если применимо.
D.5.2.5.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.2.5.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.2.5.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
П р и м е ч а н и е — Для соединений, которые подвергаются воздействию физиологических температур, ис
пытания следует проводить при температуре (37 ± 2) "С.
a) используя механическую испытательную систему с соответствующей скоростью смещения (например.
200 мм/мин), прикладывают нагрузку к соединению до тех пор. пока не разрушится соединение или не нарушится
функциональная целостность;
b
) записывают пиковое усилив, при котором произошел отказ, и описывают тип и положение отказа.
D.5.2.5.6 Представление результатов
Сипа соединения должна быть выражена в ньютонах (Н).
D.5.2.5.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать тип и положение отказа, и макси
мум. минимум, среднее и стандартное отклонения силы соединения.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ИСО 10555— 1[9].
D.5.2.6 Прочность соединения при кручении
D.5.2.6.1 Цель
Целью данного испытания является определение крутящего момента, необходимого для того, чтобы вызвать
отказ соединений компонентов системы доставки (см. соответствующие положения 7.2.1.7.2.2. 7.2.3).
D.5.2.6.2 Материалы
D.5.2.6.2.1 Система доставки или соответствующие компоненты с шарнирными и/или неподвижными со
единениями.
D.5.2.6.2.2 Рекомендуемый проволочный проводник или эквивалент, если применимо.
D.5.2.6.2.3 Испытательная система на кручение, оборудованная соответствующим датчиком, способным
проводить измерения с темностью * 5 % зафиксированного значения.
D.5.2.6.2.4 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С. если применимо.
D.5.2.6.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.2.6.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.2.6.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
П р и м е ч а н и е — Для соединений, которые подвергаются воздействию физиологических температур, ис
пытания следует проводить при температуре (37 ± 2) ”С.
a) вставляют проволочный проводник в систему доставки или ее компоненты, если применимо;
b
) фиксируют один конец испытуемого образца в зажимах аппарата;
c) подсоединяют другой конец испытуемого образца к датчику крутящего момента:
d) прикладывают силу скручивания с характеристиками скорости, используемыми при типичном клиниче
ском раскрытии, к одному концу образца до тех лор. пока не разрушится соединение или не нарушится функцио
нальная целостность;
e) записывают значение крутящего момента, при котором произошел отказ, и тип и положение ожаза.
D.5.2.6.6 Представление результатов
Сила соединения на кручение должна быть выражена в ньютонах на метр (Нм).
D.5.2.6.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать тип и положение отказа и макси
мум. минимум, среднее и стандартное отклонения силы соединения на кручение.
D.5.2.7 Прочность трубок при растяжении
D.5.2.7.1 Цель
Целью данного испытания является определение сипы растяжения трубок, используемых в системе достав
ки (см. соответствующие положения 7.2.2 и 7.2.3).
D.5.2.7.2 Материалы
D.5.2.7.2.1 Образцы для испытания на растяжение системы доставки.
43