ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Приложение В
(справочное)
Стендовые испытания и аналитические расчеты
Т а б л и ц а В.1 — Стендовые испытания и аналитические расчеты
Испытания
Описание испытания и требований
Вид оценки конструкции
Оценка гемостаза
Оценивают способность системы поддержи
вать достаточную гемостатическую изоляцию
7.2.5 Гемостаз
Время спуска баллона
Определяют время, необходимое для спуска
баллона, и оценивают возможность удаления
баллона после спуска
7.2.2 Способность к раскрытию
Время наполнения
баллона
Определяют время, необходимое для напол
нения баллона до максимально рекомендуемого
давления наполнения
7.2.2 Способность к раскрытию
Среднее давление раз
рыва баллона
Определяют среднее давление разрыва
7.2.2 Способность к раскрытию
Номинальное давле
ние разрыва баллона
Определяют давление разрыва с соответству
ющим коэффициентом запаса, учитывая параме
тры надежности
7.2.2 Способность к раскрытию
Номинальный износ
баллона
Определяют максимальное ’«ело рекоменду
емых циклов наполнения до рекомендуемого зна
чения давления наполнения, учитывая параметры
надежности
7.2.2 Способность к раскрытию
Прочность соединения
Определяют продольное усилие соединения
между частями системы доставки. Все соедине
ния должны оставаться неповрежденными при ре
комендуемых условиях эксплуатации
7.2.3 Возможность удаления
Прочность на разрыв
внутренним/внешним
давлением
Определяют прочность на разрыв внутренним
давлением и/или прочность при воздействии
внешнего давления соответствующих компонен
тов имплантата (ИСО 7198. пункт 7.3.3)
7.3.3 Целостность имплантата
Совместимость раз
меров компонентов
Определяют размеры имплантата и проверя
ют на соответствие размерам рекомендуемых
принадлежностей. Все компоненты должны быть
совместимы по размерам
7.2.1 Возможность доступа
7.2.2 Способность к раскрытию
7.2.3 Возможность удаления
Контакт с сосудистой
стенкой
Оценивают способность имплантата обеспечи
вать достаточный контакт со стенками сосуда
7.3.2 Эффективность фиксации
Коррозия
Оценивают подверженность материала(ов)
коррозии в реальной или моделируемой среде
7.3.3 Целостность имплантата
Устойчивость к разру
шению
Определяют минимальное усилие, при кото
ром возникает остаточная деформация или пол
ное разрушение
7.3.7 Проходимость
Соответствие диа
метра имплантата
давлению наполнения
баллона
Для имплантатов, раскрываемых баллоном,
определяют соотношение между диаметром
имплантата и значением давления наполнения
баллона
7.3.6 Контроль размеров
Соотношение длины
и диаметра имплан
тата
Для имплантатов, раскрываемых баллоном,
и самораскрывающихся баллонов определяют
соотношение длины имплантата и диаметра рас
крытого имплантата
7.3.6 Способность к точному
развертыванию
29