ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Эти факторы необходимо обязательно учитывать в контексте анатомической вариабельности
и морфологических изменений.
7.3.3.5.2 Оценка напряженно-деформированного состояния
Оценивают характеристики напряженно-деформированного состояния имплантата при воздей
ствии наихудшей комбинации физиологической нагрузки, используя соответствующие методы, такие,
например, как метод конечных элементов (Finite Element Analysis, FEA).
7.3.3.5.3 Усталостная прочность
Оценивают в долгосрочной перспективе размерную и конструктивную неизменность импланта
та. Сюда входят неизменность всех компонентов имплантата, их соединений и площадей контактов
каждого из них.
Испытания имплантата на усталостную прочность должны включать in vitro испытания, продолжи
тельностью. по крайней мере, эквивалентной десяти годам непрерывной работы (по крайней мере 380
миллионам циклов нагружения) для каждого испытуемого изделия. Если предполагаемый срок работы
имплантата составляет менее 10 лет. можно использовать меньшую по времени продолжительность
испытания на усталость, что должно быть обосновано.
Условия испытания должны быть обоснованы и включать в себя следующие параметры, число
образцов, размеры испытуемых имплантатов и частота нагружения при испытании.
Частоту нагружения образцов при испытании следует устанавливать таким образом, чтобы зна
чение деформации испытуемого имплантата было не менее деформации имплантата при его физио
логическом нагружении (частоте сердечных сокращений). Испытания на усталость следует проводить
при физиологических значениях температуры, но не менее 37 еС.
7.3.3.6 Прочность на растяжение
Определяют значение продольной прочности имплантата при растяжении.
7.3.3.7 Прочность при многократном проколе (для артериовенозных шунтов при внутрисосуди
стом доступе)
Оценивают способность имплантата-графта выдерживать многократные проколы.
7.3.3.8 Прочность стента/системы крепления при креплении графта (например, креплении
на клей, креплении с помощью шовных нитей)
Определяют прочность соединения графта со стентом/системой крепления.
7.3.3.9 Визуальный контроль
В протезе не должно быть разрывов и загрязнений, пятен, выцветания, потери частиц материала
или других дефектов, которые делают протез непригодным для предполагаемого использования.
7.3.4 Проницаемость
7.3.4.1 Общие положения
Необходимо оценить способность имплантата быть непроницаемым к прохождению крови через
стенки имплантата-графта.
Следует учитывать возможные изменения во времени проницаемости после имплантации.
Оценка опасности включает следующее, но не ограничивается этим:
а)утечки.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие их виды, но не ограничиваясь этим:
- утечка через графт:
- расширение аневризмы;
- разрыв аневризмы.
Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.4.2 и 7.3.4.3. обязательна, если таковые
соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.
7.3.4.2 Пористость, проницаемость для воды и входное давление воды
Оценивают пористость, проницаемость для воды и значение входного давления воды в соответ
ствии с ИСО 7198. пункты 8.2.1, 8.2.2. 8.2.4. Выбор параметров оценки должен быть обоснован.
7.3.4.3 Общая проницаемость для воды/утечка
Определяют общую проницаемость для воды/утечку имплантата в соответствии с ИСО 7198,
пункт 8.2.3.
7.3.5 Модульность
7.3.5.1 Общие положения
Способность системы обеспечивать надлежащее взаимодействие между соответствующими мо
дулями подлежит обязательной оценке.
10