ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.1.3.5 Метод испытания
Должен быть разработан метод испытания на основе следующих действий:
a) подсоединяют модель к контуру с водой:
b
) помещают резервуар(ы) в место(а) сбора утечки воды;
c) вставляют соответствующее вспомогательное оборудование (например, проволочный проводник, тело ин-
тродьюсвра) в контур и запускают таймер;
d) используя ИПП, выполняют этапы раскрытия, включая все модульные компоненты; вводят, доставляют
и раскрывают имплантат в контуре или модели;
e) воздействие воды под давлением должно представлять предполагаемые клинические условия, моделиру
ющие потерю крови во время введения, раскрытия и удаления в клинических условиях:
<) удаляют систему доставки и останавливают таймер;
д) измеряют и записывают значение утечки воды и время, в течение которого произошла утечка: не следует
учитывать утечку между моделью и телом интродьюсера.
D.5.1.3.6 Представление результатов
Описывают все критические случаи наблюдения. Утечка должна быть выражена в миллиметрах в минуту
(мм/мин). Должны быть зафиксированы результаты, касающиеся совместимости рекомендуемых вспомогатель
ных устройств, и результаты измерения диаметра просвета и внешнего диаметра, если применимо.
D.5.1.3.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения всех скоростей утечки. Должна быть определена испытательная жидкость с указанием
плотности и/или вязкости. При интерпретации результатов следует учитывать типичное время воздействия давле
ния в клинических условиях. Должны быть зафиксированы любые критические случаи наблюдения.
D.5.1.4 Модели для моделирования использования
D.5.1.4.1 Цель
Целью данного испытания является оценка рабочих характеристик эндоваскулярной системы, используя
моделей), которая(ые) моделирует(ют) условия предполагаемого использования. Испытание касается требова
ний к качественной оценке моделирования использования, перегиба/перекручивания. возможности проталкивания и
кручения эндоваскулярной системы. Такжедолжна быть оценена совместимость раскрытого протеза со стенками
сосуда (см. соответствующие положения 7.2.1.7.2.2. 7.2.3. 7.3.1, 7.3.2).
D.5.1.4.2 Материалы
D.5.1.4.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.1.4.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с инструк
цией по применению.
D.5.1.4.2.3 Анатомическая модель, которая включает пути доставки и место раскрытия. При разработке модели
необходимо учитывать искривленность и извитостьпредполагаемой области размещения имплантата и путей доставки.
D.5.1.4.2.4 Контур с возможностью подачи воды под давлением, способный подавагь воду или соответству ющую
жидкость при физиологической температуре (37 ± 2) "С с пульсирующим давлением, с антеградныги или ре
троградным потоком, если применимо.
D.5.1.4.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.1.4.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требования»/. D.3.
D.5.1.4.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) подсоединяют анатомическую модель к контуру с водой и позволяют испытательной системе стабилизи
ровать температуру и давление;
b
) вставляют соответствующие вспомогательные устройства (напри»/ер. проволочный проводник, тело ин
тродьюсера) в контур;
c) используя ИПП. выполняют этапы раскрытия, включая все модульные компоненты; вводят, доставляют
и раскрывают и»лплантат в модели и удаляют систему доставки:
d) оценивают легкость продвижения системы доставки в модели (возможность проталкивания), возьюжность
передачи поворота с проксимального конца на дистальный конец катетера (возможность поворота) и воз»<южность
системы доставки следовать по проволочному проводнику во время прохождения области изгибов модели (воз
можность следования):
в) отмечают любые отклонения от нормы, такие как перекручивание или перегиб системы, невозможность
полного и точного раскрытия имплантата, смещение и»/плантата во время удаления системы доставки и любые
другие соответствующие наблюдения;
f) осматривают раскрытый эндоваскулярный протез в анатомической модели; отмечают соответствие стен
кам сосуда модели, точность размещения, перекручивание, перегиб, искривления, отделение компонентов, любые
повреждения и любые другие критические наблюдения;
д) осматривают систему доставки, отмечают любые повреждения и другие критические наблюдения.
D.5.1.4.6 Представление результатов
Для каждого испытания должны быть зафиксированы все критические случаи наблюдения и параметры воз
можности доступа, раскрытия и удаления эндоваскулярной системы.
38