ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
7.4 Доклиническая in vivo оценка
7.4.1 Цель
Цель доклинических in vivo испытаний заключается в том. чтобы оценить эффективность развер
тывания эндоваскулярного графта и его пропускную способность, а также определить реакции, как ор
ганизма. так и имплантата. Исследования призваны установить соответствие испытуемой эндоваску
лярной системы ее клиническому назначению.
7.4.2 Специальные цели
Должны быть обозначены специальные цели исследования, которые заключаются в следующем:
a) оценка возможности доступа в определенное место с использованием данной системы доставки:
b
) оценка удобства обращения и качество визуализации системы доставки и собственно имплантата;
c) проверка точности и эффективности развертывания и размещения имплантата;
d) оценка возможности удаления системы доставки:
e) оценка пригодности метода определения размеров имплантата;
f) оценка эффективности гемостаза системы доставки и оболочки интродьюсера;
д) оценка позиции размещения, целостности конструкции, материала и функциональной эффек
тивности в данный момент, по прошествии периода времени и при эксплуатации;
h) оценка гистологии и патологии эксплантатов и соответствующих тканей/органов:
i) регистрация неблагоприятных клинических событий.
7.4.3 Протокол экспериментальных исследований
Протез каждого типа должен быть испытан путем его имплантации в предназначенную для коррек
ции или аналогичную область сосуда, по крайней мере, у шести лабораторных животных на срок до 26
недель для каждого животного, если нет обоснования для более краткого срока наблюдения. При этом
виды и сроки проведения периодических наблюдений также должны быть обоснованы. Для оценки ин
новационных технологий допустимы условия проведения острого эксперимента и более длительные
сроки наблюдения за животными.
Сучетом ограничений, налагаемых на использование лабораторныхживотных, все используемые
устройства должны иметь качество, размеры и форму, отвечающие клиническому назначению изделия.
Лабораторных животных, отобранных для исследования, следует регулярно обследовать, а заболев
ших особей умерщвлять и подвергать незамедлительному патологоанатомическому исследованию. Причи
ныгибели илиболезни животного,атакже степень причастности кэтому исследуемого изделия(имплантата)
должны быть установлены и зафиксированы. Следует проводить гистологическую и патофизиологическую
оценки эксплантатов исоответствующих тканей/органов. Может оказаться целесообразным проведение ис
следований на контрольной группе животных с целью получения сравнительных данных.
Порядок доклинических испытаний in vivo, включая ведение протоколов экспериментальных ис
следований. сбора, оценки и анализа данных, должен быть обоснован. Следует также обосновать вы
бор животной модели с учетом таких параметров, как вид животного, пол. возраст и возможность моде
лирования какой-либо патологии. Все это должно соответствовать целям исследования. Имплантация
должна соответствовать требованиям инструкций по клиническому использованию изделия в той сте
пени. которая достижима с учетом ограничений, обусловленных видом животного.
П р и м е ч а н и е — См. требования ИСО/МЭК 17025 в качестве руководства по соответствующей лабора
торной практике.
7.4.4 Сбор данных
Нижеследующий перечень минимального обьема данных рекомендуется собрать по каждому
из лабораторных животных с имплантированным протезом:
a) даниые идентификации:
1) происхождение животного;
2) идентификация животного;
3) пол;
4) дата рождения;
5) масса тела;
b
) предоперационные сведения:
1) оценка состояния здоровья, включая соответствующие исследования крови;
2) назначение лекарственных средств (например, антибиотиков с профилактической целью);
c) операционные сведения:
1) дата имплантации;
2) имя лица, выполнившего вмешательство:
13