ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
7.3.6.4 Отдача
Определяют величину упругой отдачи устройства (в процентах от уменьшения диаметра устрой
ства) после развертывания имплантата и коррелируют полученное значение с рекомендуемым.
7.3.6.5 Моделирование функционирования системы
Оценивают работу эндоваскулярной системы с помощью какого-либо модельного устройства,
воспроизводящего предполагаемые условия применения.
7.3.6.6 Соотношение диаметра имплантата и давления наполнения баллона
Для имплантатов, раскрываемых баллоном, определяют соотношение между диаметром имплан
тата и давлением наполнения баллона.
7.3.7Проходимость
7.3.7.1 Общие положения
Необходимо оценить способность имплантата сохранять просвет открытым.
Оценка опасностей включает следующие их виды, но не ограничивается ими:
a) перегиб;
b
) скручивание;
c) неточное развертывание:
d) деформирование;
e) образование тромбов.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие их виды, но не ограничиваясь ими:
- тромбоз имплантата;
- обструкция просвета;
* рестеноз;
- внезапное закупоривание;
- стенокардия:
- рецидив портальной гипертензии;
- инфаркт миокарда;
- ишемия;
- легочная эмболия.
Оценка имплантата на соответствие пунктов, перечисленных под 7.3.7.2—7.3.7.7. обязательна,
если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.
7.3.7.2 Внешняя радиальная сила
Сила, воздействующая на саморасширяющиеся имплантаты, должна быть определена как функ
ция от диаметра имплантата.
7.3.7.3 Сопротивление разрушению
Определяют минимальное значение усилия, прикотором возникает остаточная деформация или пол
ное разрушение.
7.3.7.4 Моделирование функционирования системы
Оценивают работу эндоваскулярной системы с помощью какой-либо модели, воспроизводящей
предполагаемые условия ее использования.
7.3.7.5 Площадь свободной поверхности стента
Определяют в процентах изменение площади свободной или открытой поверхности стента в за
висимости от диаметра стента.
7.3.7.6 Местное сжатие
Определяют значение упругой деформации имплантата в ответ на местное сжатие.
7.3.7.7 Изгиб
Определяют значение минимального радиуса изгиба, который может выдержать имплантат без об
разования излома.
7.3.8Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Оценивают безопасность и совместимость имплантата при использовании МРТ.
Оценка опасностей включает следующие их виды, но не ограничивается этим:
a) низкое качество изображения (наличие артефактов);
b
) перемещение или нагрев имплантата.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции, включая следующие их виды, но не ограничиваясь ими:
- травма сосуда:
- миграция имплантата;
Примечание — Артефакты, наблюдаемые при использовании МРТ у некоторых видов имплантатов, сни
жают эффективность и ограничивают возможности МРТ у пациентов с имплантатами этих видов.
12