ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Окончание таблицы В. 1
Испытания
Описание испытания и требований
Вид оценки конструкции
Моделирование ра
боты
Оценивают рабочие характеристики импланта
та с помощью модели, воспроизводящей предпо
лагаемые условия его работы
7.2.1 Возможность доступа
7.2.2 Способность к раскрытию
7.2.3 Возможность удаления
7.3.1 Способность к точному
развертыванию
7.3.2 Эффективность фиксации
Площадь свободной
поверхности стента
Определяют в процентах изменение свобод
ной или открытой площади стента как функцию
от его диаметра
7.3.7 Проходимость
Прочность при много
кратном проколе
Оценивают способность имплантата выдержи
вать многократные проколы
7.3.3 Целостность имплантата
Прочность крепле
ний стента/системы
и графта
Оценивают прочность соединения графта
со стентом
7.3.3 Целостность имплантата
Исследование напря
женно-деформирован
ного состояния
Оценивают характеристики напряженно-де
формированного состояния имплантата при воз
действии худшего случая его физиологического
нагружения, используя соответствующие мето
ды. например метод конечных элементов (Finite
ElementAnalysis. FEA)
7.3.3 Целостность имплантата
Возможность враще
ния
Оценивают способность эндоваскулярной
системы обеспечивать достаточную свободу пово
рота дистального отдела имплантата
7.2.1 Возможность доступа
Прочность соединения
при кручении
Определяют значение крутящего момента,
при котором имеет место разрушение соединений
и/или материалов в соответствующих компонен
тах системы доставки
7.2.1 Возможность доступа
7.2.2 Способность к раскрытию
7.2.3 Возможность удаления
Возможность следо
вания
Оценивают возможность эндоваскулярной
системы следовать по проволочному проводнику
вслед за его кончиком по руслу сосуда, включая
узкие, извитые участки сосуда
7.2.1 Возможность доступа
Прочность трубок
при растяжении
Определяют прочность трубок, используемых
в системе доставки, с учетом их материала
7.2.2 Способность к раскрытию
7.2.3 Возможность удаления
Визуализация
Оценивают возможность визуализации им
плантата при моделировании его работы
7.2.1 Возможность доступа
7.2.2 Способность к раскрытию
7.2.3 Возможность удаления
7.3.1 Способность к точному
развертыванию
Визуальный осмотр
Проверяют отсутствие на протезе дефектов,
которые делают его непригодным для предназна
ченного использования (ИСО 7198. подраздел 8.1)
7.3.3 Целостность имплантата
Давление проникания
воды
Определяют давление, при котором вода
проникает через стенку протеза, в соответствии
с требованиями ИСО 7198. пункт 8.2.4
7.3.4 Проницаемость
Проницаемость
для воды
Определяют объем воды, проникающей через
материалы соответствующих компонентов им
плантата (ИСО 7198. пункт 8.2.2)
7.3.4 Проницаемость
31