ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Окончание таблицы С. 1
О с л о ж н е н и е
О п р е д е л е н и е
Послеоперационное кровоте
чение
Кровотечение, связанное с хирургическим вмешательством, возникшее
после вывоза больного из операционной и требующее переливания крови.
Необходимо зафиксировать объем замещенной крови, источник кровотечения
и потребность в хирургическом вмешательстве для остановки кровотечения
Операционное кровотечение
Любая потери крови, связанная с хирургическим вмешательством. Не
обходимо определить объем кровопотери во время процедуры на основании
отчета об операции. Необходимо зафиксировать необходимость перелива
ния и источник (банк крови, аутологическая или аутотрансфузионная) пере
ливаемой крови
Смещение протеза
Продольное перемещение всего стента или его части или системы кре
пления на расстояние более 1 см относительно анатомических ориентиров,
которые были определены до высвобождения стента
Переориентация протеза
Клинические симптомы, связанные со смещением аорты относительно
имплантата в результате морфологических изменений после имплантации.
Клинические симптомы должны быть определены
Легочная эмболия
Клинические свидетельства легочной эмболии, подтвержденные ВП
сканированием или ангиографией, возникшие в течение 30 суток после про
цедуры
Рецидив портальной гипер
тензии
Повторное появление высокого кровяного давления в системе пор
тальных вен
Отказ почек
Повышение уровня креатинина более чем на 50% выше дооперационного
значения и верхней границы нормы, не восстанавливающееся самостоятель
но. Необходимо также зафиксировать необходимость и продолжительность
диализа
Отказ легких
Необходимость искусственной вентиляции через сутки после процедуры
и необходимость повторной интубации с искусственной вентиляцией легких
в любое время от первых суток до 30 суток после операции (за исключением
пациентов, зависимых от искусственной вентиляции легких, при включении
в исследование). Необходимо зафиксировать продолжительность искус
ственной вентиляции легких
Рестеноз
Снижение диаметра относительно эталонного диаметра
Спинномозговые неврологиче
ские расстройства
Неврологические расстройства, связанные с ишемией спинного мозга,
развившиеся в течение 30 суток после процедуры
Разрушение стента/системы
крепления
Разрушение любой части стента или системы крепления, включая раз
лом металла или разрушение любых шовных материалов, используемых
для формирования стента или крепления стента или системы крепления
к материалу графта
Утечка через графт (Тип IV
утечки)
Зафиксированная утечка крови через стенку графта
Повреждение прилежащих
структур
Повреждение прилежащих структур, связанное с травмой сосуда (см.
определение ниже)
Травма сосуда
Повреждение сосудов в результате эндоваскулярных процедур, включая
отсечение или перфорацию, ложные и истинные аневризмы. Определенное
место или источник повреждения, а также клинические осложнения должны
быть зафиксированы. Необходимо также зафиксировать все необходимые
хирургические или иные вмешательства, необходимые для восстановления
повреждения
34