ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.3.4.2.7 Таймер с точностью ± 1 с.
D.5.3.4.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.4.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку и вы
держку при определенных условиях.
D.5.3.4.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) начинают раскрытие протеза, чтобы сделать возможным расширение устройства:
b
) наполняют баллон для расширения протеза, используя рекомендуемое давление наполнения, и выдержи
вают давление, чтобы дать баллону и протезу стабилизироваться (приблизительно 30 с);
c) определяют средний внешний диаметр протеза в соответствующих областях по всей длине.
П р и м е ч а н и е — Измерения одной продольной области при различных угловых положениях могут по
казывать различные результаты, и это должно быть учтено при определении среднего внешнего диаметра;.
d) спускают баллон и удаляют баллонный катетер:
e) дают протезу стабилизироваться (примерно 30 с);
f) повторяют этап с) в тех же областях;
д) вычисляют средний процент отдачи в каждой продольной области и/кли по всейдлине протеза, если при
менимо; вычисляют отдачу протеза следующим образом:
% Отдача - ( Диаметв«апопи«ииоп>валпомя Д иаметР5алпояа «точный )
Диаметрмдпопн(мио,0 Вапг»ма
D.5.3.4.6 Представление результатов
Отдача протеза должна быть выражена в процентах (%).
D.5.3.4.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытаниюдолжен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее истан
дартное отклонения измерений отдачи в каждой продольной области и/или по всей длине протеза, если применимо.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2079-02 [27].
D.5.3.5 Общая утечка/проницаемость для воды
D.5.3.5.1 Цель
Целью данного испытания является определение скорости утечки воды через весь эндоваскулярный протез,
включая все модульные компоненты и расширяющие устройства (например, манжеты, подвздошные расширите
ли). если применимо, и независимые модульные компоненты. Испытание собранного протеза необходимо для по
лучения информации, характеризующей общую утечку. Независимые испытания предназначены для получения
информации об утечках отдельно в областях соединения модульных компонентов и могут быть полезны при опре
делении области максимальной утечки, например отверстий шва (см. соответствующие положения 7.3.4).
D.5.3.5.2 Материалы
D.5.3.5.2.1 Эндоваскулярный протез.
D.5.3.5.2.2 Материалы, перечисленные в ИСО 7198. подпункт 8.2.3.2. если применимо.
D.5.3.5.2.3 Средства сбора и измерения общей утечки воды через эндоваскулярный протез.
D.5.3.5.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.5.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.3.5.5 Метод испытания
Испытания следует проводить на протезах в раскрытом состоянии, включая все модульные компоненты
и устройство расширения, и на каждом отдельном модульном компоненте в соответствии с методом, описанным
в ИСО 7198. пункт 8.2.3.
D.5.3.5.6 Представление результатов
Должна быть вычислена площадь поверхности протеза или площадь испытуемой поверхности; общая про
ницаемость для воды должна быть выражена в миллилитрах на квадратный сантиметр в минуту (мл/см2.’мин).
D.5.3.5.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения общей утечки/проницаемостидля воды испытуемого образца. Должна быть определена
и зафиксирована область существенной утечки.
D.5.3.6 Давление прохождения воды
D.5.3.6.1 Цель
Целью данного испытания является определение давления воды при ее прохождении через эндоваскуляр
ные протезы, выполненные из нетканых материалов (см. соответствующие положения 7.3.4).
D.5.3.6.2 Материалы
D.5.3.6.2.1 Эндоваскулярный протез.
47