ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.3.1.2.4 Оборудование для измерения длины, способное выполнять измерения с точностью ± 1 мм.
D.5.3.1.2.5 Среда с контролируемой температурой {37 ± 2) "С для протезов, чувствительных к разнице
физиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.1.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.1.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку, вы
держку при определенных условиях и раскрытие.
D.5.3.1.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) внешний диаметр(ы) должен быть измерен в нескольких областях после раскрытия в соответствии с ин
струкцией по эксплуатации:
b
) для длин(ы) и толщин(ы) стенок испытания проводят в соответствии с ИСО 7198. подразделы 8.4 и 8.7
соответственно.
П р и м е ч а н и е — Для некрутых частей допустимо измерять и записывать максимальное и минималь
ное значения.
D.5.3.1.6 Представление результатов
Диаметры и толщина(ы) стенок должны быть выражены в миллиметрах (мм). Длина должна быть выраже
на в миллиметрах (мм) или сантиметрах (см).
D.5.3.1.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения всех измеренных и вычисленных размеров.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2081-01[28],
D.5.3.2 Соотношение диаметра имплантата и давления наполнения баллона
D.5.3.2.1 Цель
Целью данного испытания является определение соотношения между диаметром протеза и давлением
наполнения баллона для устройств, расширяемых баллоном. Испытание обеспечивает получение данных, ко
торые могут иметь клиническое значение при определении размеров устройства и планировании лечения (см.
соответствующие положения 7.3.6).
D.5.3.2.2 Материалы
D.5.3.2.2.1 Эндоваскулярный протез.
D.5.3.2.2.2 Баллон для расширения протеза.
D.5.3.2.2.3 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления
с точностью ± 5 % зафиксированного значения, способное поддерживать давление наполнения.
D.5.3.2.2.4 Жидкость для наполнения (например, вода комнатной температуры).
D.5.3.2.2.5 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профи
ля. лазерный микрометр), способное выполнять измерения с точностью ±0.1 мм.
D.5.3.2.2.6 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С. если применимо.
D.5.3.2.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.2.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку и вы
держку при определенных условиях.
D.5.3.2.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) начинают раскрытие протеза, чтобы сделать возможным расширение устройства;
b
) располагают баллон внутри протеза;
c) ступенчато наполняют баллон, позволяя системе стабилизироваться между этапами наполнения; дав
ления должны быть выбраны таким образом, чтобы определить диаметр протеза через соответствующие интер
валы (например. 1 атмосферу или 1 бар) во всем указанном диапазоне диаметров:
d) определяют средний внешний диаметр протеза при давлении на каждом этапе в соответствующих об
ластях по всей длине протеза: эти измерения должны быть проведены непосредственно после стабилизации
(учитывая, что ортогональные проекции одной области могут показывать разные результаты);
e) наполнение останавливают, когда диаметр протеза достигнет максимального внешнего диаметра, ука
занного на этикетке.
П р и м е ч а н и е — Испытание должно быть проведено быстро для минимизации влияния вязкоупругих
свойств и для лучшего моделирования метода наполнения, используемого клинически.
D.5.3.2.6 Представление результатов
Диаметр протеза должен быть выражен в миллиметрах (мм), связанное давление в килопаскалях (кЛа)
и/или атмосферах (атм).
45