ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.2.7.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы, способным измерять силу с точностью ± 5 % зафиксированного значения, с постоянной скоростью сме
шения и соответствующими зажимными фиксаторами.
D.5.2.7.2.3 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) *С, если применимо.
D.5.2.7.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.2.7.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.2.7.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) используя механическую испытательную систему с соответствующей скоростью смещения и датчиками
удлинения (обычно скорость деформации от 5 до 20 мм/мин/мм), прикладывают растягивающее усилие до тех
пор. пока не будет порван образец, не будет достигнут предел текучести (0,2 % граница удлинения), не будет до
стигнуто избыточное растяжение или другие предопределенные условия отказа;
b
) фиксируют значение приложенной силы на растяжение, при которой произошел отказ.
Примечание 1 — На рисунке D.1 показана остаточная деформация 0.2 % на кривой напряженно-деформи
рованного состояния.
Примечание 2 — Методы определения остаточной деформации 0,2 % описаны в ASTM D638-03[25).
D.5.2.7.6 Представление результатов
Прочность трубок на разрыв при растяжении должна быть выражена в ньютонах (Н).
Примечание — В рамках данного испытания прочность трубок при растяжении выражают в единицах силы
(Н). а не в единицах механического напряжения (МПа).
D.5.2.7.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать определение отказа и максимум,
минимум, среднее и стандартное отклонения прочности трубок при растяжении.
X
- д е ф о р м а ц и я .
% Y
— м е х а н и ч е с ко е н а п р я ж е н и е . М П а
Рисунок D.1 — Остаточная деформация 0,2% границы удлиненияна кривой напряженно-деформированного состояния
D.5.3 Имплантат (эндоваскулярный протез)
D.5.3.1 Проверка размеров
D.5.3.1.1 Цель
Целью данного испытания является определение внешнего диаметра(ов), длин(ы) и. если применимо, тол
щины стенки(ок) эндоваскулярного протеза в раскрытом состоянии для верификации спецификации конструкции
(см. соответствующие положения 7.3.6).
П р и м е ч а н и е 1 — Для полной верификации размеров некоторых имплантатов могут потребоватьсядру
гие измерения.
П р и м е ч а н и е 2 — Испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее система по
требуется для раскрытия испытуемого протеза.
D.5.3.1.2 Материалы
D.5.3.1.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.3.1.2.2 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор
профиля, лазерный микрометр, калиброванный штангенциркуль), способное выполнять измерения с точ
ностью ±0.1 мм.
D.5.3.1.2.3 Оборудование для измерения толщин(ы) стенок (например, микроскоп с калиброванным зри
тельным стеклом, толщиномер, оптический проектор профиля, лазерный микрометр), способное выполнять из
мерения с точностью ± 5% зафиксированного значения.
44