ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
е) выведение пациента из исследования:
1) дата:
2) всего месяцев от начала исследований;
3) причины выведения (потерян для наблюдения, летальный исход).
7.5.5 Заключительный отчет
Заключительный клинический отчет должен содержать следующее:
a) протокол исследования;
b
) определения неблагоприятных клинических событий, подлежащих регистрации:
c) обоснование выбора следующих параметров:
1) объем исследования;
2) выбор способа контроля;
3) методы измерения;
4) используемый метод статистического анализа;
5) интервалы наблюдения за пациентами;
d) послеоперационные данные и результаты наблюдений:
1) учет пациентов, включая обоснование исключения данных;
2) существенные и/или обусловленные ходом исследования отклонения от протокола;
3) сведения о пациентах, не завершивших исследование (т.е. потерянных для наблюдения
или умерших);
4) сведения о ранних (при сроках, менее или равных 30 суток, либо до срока выписки, если
больной находился в стационаре более 30 суток) и отдаленных клинических событиях, подлежащих
регистрации:
- по типу события;
- детали каких-либо событий, ассоциирующих с другими событиями у отдельных пациентов;
5) сведения о функционировании системы доставки;
6) сведения о функционировании протеза (например, наличие утечек, миграции, проходимость,
целостность компонентов, изменений в геометрии формы);
7) сведения о характере поражения сосуда (например, об изменении размеров аневризмы);
8) сведения о характере поражений, обусловленных наличием и работой имплантата (напри
мер. изменение размера аневризмы, наличие утечек):
9) сведения о вмешательствах на сосудах:
10) сведения о необходимости обращения в отдаленные сроки к открытому хирургическому
вмешательству,
11) сведения о процедурной и отдаленной летальности:
12) сведения о патологоанатомическом исследовании;
13) сравнение результатов испытуемой и контрольной групп пациентов:
14) выводы по результатам исследования.
8 Изготовление
Требования ИСО 13485 и ИСО 13488, а также ИСО 14630. раздел 8, подлежат обязательному при
менению.
9 Стерилизация
9.1 Изделия, поставляемые в стерильном виде
9.1.1 Имплантаты с надписью «Стерильно» должны соответствовать требованиям национальных
или региональных стандартов. При этом имплантаты с надписью «Стерильно» должны иметь уровень
обеспечения стерильности 10_6.
П р и м е ч а н и е — В качестве примера см. ЕН 556 (17) и ANSI/AMI ST67 (20).
9.1.2 Процессы стерилизации должны быть валидированы и контролироваться в текущем режи
ме следующим образом:
применяют требования
а) Если эндоваскулярные системы стерилизуют этиленоксидом.
ИСО 11135.
17