ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Приложение А
(справочное)
Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические вопросы
В таблицах А.1 — А.З приведена в логической последовательности идентификация серии испытаний на био
совместимость, стендовых испытаний, испытаний на лабораторных животных и клинических испытаний с целью
оценки испытуемого изделия. Приложение В содержит перечень стендовых испытаний, идентифицированных в та
бличной форме, с указанием цели каждого из испытаний. В приложении С приведены определения видов ослож
нений и отказов, подлежащих регистрации.
Наименования таблиц с пояснениями приведены ниже в таблице А.1. Также приведена форма, помогающая
обеспечить соответствующий контекст для информации, содержащейся в таблице.
Т а б л и ц а А.1 — Наименования таблиц и пояснения
Номер
солоней
Заголовок
Пояснение
Контекст
1
Свойство им
плантата/про
цедуры
Отдельные цели разработки дизайна
Имплантат должен иметь адекват
ный(колонка Я
2
Проблема (про
блемы)
Сложности, с которыми
(ЛОЖНО
столкнуться и которые могут не при
вести к достижению отдельных целей
разработки
Если имплантат не обладает адек
ватным(колонка Я. поичиной мо-
гут быть пдоблемы с(колонка 2)
3
Клинические
события, подле
жащие реги
страции
Осложнения или отказы, которые
могут наблюдаться при клиническом
использовании устройства
Если проблема с(колонка 2).
(колонка 3) может возникнуть
и должен быть зафиксирован
4
Стендовые
и аналитиче
ские испытания
Перечень видов испытаний, за ис
ключением испытаний на животных
и клинических испытаний, которые
могут быть проведены для валидации
отдельных целей разработки конструк
тивного решения
Следующие испытания могут быть
проведены для оценки адекватности
(колонка Я:(колонка 4)
5
Исследования
на лаборатор
ных животных
Специальным назначением иссле
дований на животных являются вали
дация и верификация отдельных целей
разработки конструктивного решения
Для того чтобы оценить адекват
ность(колонка Я в соеде in vivo.
должны быть проведены исследования
на животных(колонка 5)
6
Клинические ис
следования
Специальным назначением клини
ческих исследований является вери
фикация отдельных целей разработки
конструктивного решения
Для того чтобы оценить адекват
ность(колонка Я в клинической
среде, должны быть проведены клини
ческие исследования(колонка 6>
7
Информация,
предоставляе
мая изготови
телем
Информация, предоставляемая из
готовителем. служит для минимизации
вероятности отказов
Для минимизации риска
___
(ко
лонка 2) или(колонка 3) изгото-
вителем должен быть предоставлен
(колонка 7)
20