ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
- травма сосуда;
- неврологический дефицит;
- ишемия;
- спинномозговой неврологический дефицит;
- эмболизация.
Испытания должны включать нижеследующие пункты 7.2.1.2—7.2.1.12. если таковые соответству
ют конструктивному решению (дизайну) эндоваскулярной системы.
7.2.1.2 Прочность соединения
Определяют значение продольного усилия соединения между отдельными частями системы до
ставки. Все соединения должны оставаться целыми при соблюдении рекомендуемых условий эксплу
атации. Сравнивают значение продольного усилия с усилием, необходимым для введения, раскрытия и
удаления системы.
7.2.1.3 Совместимость размеров компонентов
Определяют размеры эндоваскулярной системы и проверяют их на соответствие размерам реко
мендуемых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам.
7.2.1.4 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации на конструкцию.
7.2.1.5 Изгиб/кручение
Оценивают способность эндоваскулярной системы к изгибу и определяют минимальное значение
радиуса или угла изгиба, допустимого при выполнении доступа и доставки.
7.2.1.6 Профиль
Определяют значение максимального диаметра сегментов эндоваскулярной системы.
7.2.1.7 Возможность проталкивания
Определяют способность эндоваскулярной системы к проталкиванию без изгиба или деформиро
вания при выполнении позиционирования.
7.2.1.8 Визуализация
Оценивают качество визуализации системы доставки во время проведения доступа, используя
рентгеноскопию. Использование других методов визуализации должно быть обосновано.
7.2.1.9 Моделирование
Оценивают работу системы доставки с помощью какой-либо модели, воспроизводящей предпо
лагаемые условия использования системы.
7.2.1.10 Оценка вращения
Оценивают способность эндоваскулярной системы обеспечивать достаточное вращение ее дис
тального отдела для того, чтобы обеспечить доставку имплантата к месту его размещения внутри ана
томических пределов и в соответствии с конструктивными возможностями системы.
7.2.1.11 Прочность соединения при кручении
Определяют значение крутящего момента, необходимого для разрушения соединений и/или ма
териалов в соответствующих компонентах системы доставки. Сравнивают значение момента с соот
ветствующим усилием, необходимые для введения, раскрытия и удаления системы.
7.2.1.12 Возможность продвижения системы
Оценивают способность эндоваскулярной системы продвигаться по рекомендуемому проволоч
ному проводнику и возможность поступательного движения дистального участка проводника по сосу
дам, включая узкие, извитые участки сосудистого русла.
7.2.2Способность к раскрытию
7.2.2.1 Общие положения
Необходимо оценить способность системы обеспечивать безопасное, последовательное и точное
развертывание имплантата.
Оценка возможных опасностей включает следующие их виды, но не ограничивается ими;
a) невозможность полного и надлежащего развертывания протеза;
b
) несоответствие размеров и свойств;
c) сдвиг имплантата;
d) отказ баллона;
e) повреждение компонентов имплантата:
0 плохая визуализация;
д) образование эмбол.
5