ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Целью данного испытания является определение усилия, необходимого для отделения модульных компо
нентов от эндоваскулярного протеза или для разделения перекрывающих друг друга эндопротезов в раскрытом
состоянии (см. соответствующие положения 7.3.5).
П р и м е ч а н и е — Данное испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее, система
потребуется для раскрытия испытуемого протеза.
D.5.3.14.2 Материалы
D.5.3.14.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.3.14.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для помощи при раскрытии в соответствии с ин
струкцией по эксплуатации (ИПП).
D.5.3.14.2.3 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы для измерения усилий с точностью ± 5 % зафиксированного значения, постоянной скоростью смещения
и соответствующими зажимными приспособлениями.
D.5.3.14.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.14.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3. Для протезов с материа
лами. свойства которых чувствительны к разнице физиологической температуры и температуры окружающей сре
ды, следует использовать среды с контролируемой температурой. Испытания следует проводить в жидкой среде,
если это может оказать влияние на усилив, необходимое для отделения модульных компонентов.
D.5.3.14.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) раскрывают/собирают модульные компоненты протеза или перекрывающиеся протезы в соответствии
с ИПП; длина зоны перекрытия между модульными компонентами или протезами должна быть приблизительно
равна минимальной рекомендуемой в ИПП.
П р и м е ч а н и е — Необходимо учитывать использование внешних ограничителей вокруг или на модуль
ных соединениях или зонах перекрытия протезов, если применимо (так. область перекрытия может находиться вне
протезируемой зоны аневризмы). Ограничители не следует использовать, если соединения модульных компонен
тов или зона перекрытия протезов расположены в пределах области аневризмы;
b
) используя постоянную скорость растяжения (обычно от 50 до 200 мм/мин), рассоединяют модульные ком
поненты и определяют значение максимального усилия:
c) повторяют испытание для всех соединений модульных компонентов, включая манжеты и расширители.
П р и м е ч а н и е — На величину усилия разделения модульных компонентов или протезов могут влиять
извитости сосудов между компонентами. Для оценки влияния извитостей на величину искомого усилия могут быть
проведены дополнительные испытания или исследования.
D.5.3.14.6 Представление результатов
Усилие должно быть выражено в ньютонах (Н). Скорость разделения — в миллиметрах в минуту (мм/мин).
Длина соединений или перекрытия — в миллиметрах (мм).
D.5.3.14.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытаниюдолжен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее истан
дартное отклонения силы, характеризующей устойчивость к смещению. Длина протеза внутри модельной артерии
должна быть измерена.
D.5.3.15 Радиальное усилие
D.5.3.15.1 Цель
Целью данного испытания является определение радиальных усилий, вызванных саморасширяющимися
имплантатами, в виде функции от диаметра имплантата при расширении и сжатии последнего (см. соответствую
щие положения 7.3.2 и 7.3.7).
П р и м е ч а н и е 1— Несмотря на схожесть испытаний на воздействие разрушающей нагрузки, локальное
сжатие и нагружение в радиальном направлении, они оценивают разные параметры эндопротеза:
- при испытании на устойчивость к разрушению измеряют способность протеза выдерживать возникновение
постоянной по величине остаточной деформации по всей длине устройства:
- при испытании на локальное сжатие измеряют способность протеза противостоять образованию остаточ
ной деформации при локальной (например, точечкой) нагрузке;
- при испытании на радиально направленное усилие определяют нагрузку на сосуд от протеза в раскры
том состоянии.
П р и м е ч а н и е 2 — Испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее система по
требуется для раскрытия испытуемого протеза.
D.5.3.15.2 Материалы
D.5.3.15.2.1 Эндоваскулярная система.
52