ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Приложение D
(справочное)
Методы испытания
D.1 Общие положения
Информация, содержащаяся в настоящем приложении, предназначена в качестве руководства по до
клиническим испытаниям in vitro, выполняемым для верификации конструкции эндоваскулярной системы, и в
качестве рекомендаций по оформлению отчета. Общепризнано, что испытания, предназначенные для про
верки того, что устройство соответствует требованиям настоящего стандарта при производстве, могут не соот
ветствовать в полной мере деталям, приведенным в настоящем приложении.
Целью настоящего приложения является определение назначения и основных параметров испытаний,
приведенных в тексте данного международного стандарта. Для обеспечения согласованности при испытании
устройств и при разработке методик испытаний, требуемых настоящим стандартом, рекомендуется исполь
зовать настоящее приложение. Если разработанные методы не согласуются с руководствами, приведенными в
настоящем приложении, различия должны быть обоснованы.
В ряде случаев в настоящем приложении один или более методов испытаний, указанных в тексте насто
ящего стандарта, объединены в один метод. Во время разработки данных методов испытания было установле но.
что они должны быть объединены для отражения способа, которым обычно проводятся данные испытания. Также
было установлено, что дополнительные методы могут быть объединены, если проводятся испытания
специфичных устройств. Для испытаний, проводимых одновременно, отчет должен включать отдельные ре
зультаты испытания для каждого испытания, перечисленного в тексте настоящего стандарта.
Методы оценки свободной площади поверхности стента не включены в настоящее приложение. Во вре
мя разработки методов испытания было установлено, что данный метод обычно не применяется к эндоваску
лярным протезам.
Методы, включенные в настоящее приложение, сгруппированы следующим образом:
- D.5.1 Испытание эндоваскулярной системы: размеры (D.5.1.1 и D.5.1.2); моделирование работы
(D.5.1.3 — D.5.1.5); прочность (D.5.1.6):
- D.5.2 Испытание системы доставки: время наполнения и спуска баллона; прочность (D.5.2.2 — D.5.2.7);
- D.5.3 Имплантат (эндоваскулярный протез): размеры (D.5.3.1 — D.5.3.4): проницаемость
(D.5.3.5 — D.5.3.7); прочность (D.5.3.8 — D.5.3.17); стабильность (D.5.3.18 — D.5.3.20).
D.2 Отбор образцов
Следует руководствоваться планом отбора образцов, гарантирующим, что для каждого измеряемого
параметра будет получена корректная выборка данных. Конструктивные характеристики материала графта,
стента, системы крепления, эндоваскулярного протеза, системы доставки должны быть проверены на предмет
того, что они являются характерными для устройств, включенных в распределение, учитывая все размеры,
конфигурации и компоненты.
Выборка должна представлять весь диапазон размеров устройства и не требует обязательного испыта
ния каждого типоразмера. Надлежит приводить обоснование отбора образцов. Может потребоваться проведе
ние анализа для идентификации размера(ов) устройств с наибольшей вероятностью отказа.
Выборка должна обеспечивать корректное представление ожидаемой вариабельности при изготовлении
устройства.
Для испытаний с определенными параметрами достоверности и надежности объем выборки должен
иметь статистическое обоснование. Для всех испытаний число образцов должно быть обосновано.
Дополнительные рекомендации по отбору образцов включены в каждый метод испытания, если это не
обходимо.
D.3 Воздействие определенных условий на испытательные образцы
Все образцы должны быть подвергнуты стерилизации, включая многократную стерилизацию при воз
можности. если не приведено обоснование использования нестерилизованных изделий.
Образцы должны быть подвергнуты условиям, которые встречаются при нормальном использовании
и могут повлиять на результаты испытания. Воздействие условий может включать загрузку эндоваскулярного
протеза на или в катетер для доставки, предварительное воздействие условий на эндоваскулярную систему
в соответствии с рекомендациями в инструкции по применению.
Если необходимо, следует использовать искусственную физиологическую среду (например, водяную
баню с температурным контролем).
35