ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ
Внутрисосудистые имплантаты
Ч а с т ь 1
Эндоваскулярные протезы
Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1. Endovascular prostheses
Дата введения — 2014—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе со
временных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим ха
рактеристикам. особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерили
зации. упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности.
Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630. в котором определены основные требования к
рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов.
1.2 Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении
аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий.
1.3 Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной ча
стью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза.
1.4 Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам. за исключением подвздошных
окклюдеров. используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. См. исключенные
из рассмотрения устройства в ИСО 14630.
1.5 Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись
до внедрения внутрисосудистых устройств (см. 3.6), таких, например, как устройства для баллонной
ангиопластики.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок
применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 7198:1998 Сердечно-сосудистые имплантаты. Трубчатые протезы сосудов (ISO 7198:1998,
Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses)
ИСО 11134:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации и текущему кон
тролю. Промышленная стерилизация паром (ISO 11134:1994. Sterilization of health care products — Re
quirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization)
ИСО 11135:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом
этилена (ISO 11135:1994. Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)
ИСО 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему кон
тролю. Радиационная стерилизация (ISO 11137:1995. Sterilization of health care products — Requirements
for validation and routine control — Radiation sterilization)
ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий (ISO 10993 (all parts), Biologi
cal evaluation of medical devices)
Издание официальное
1