ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
b
) Если эндоваскулярные системы стерилизуют паром, применяют требования ИСО 11134.
c) Если эндоваскулярные системы стерилизуют радиационным методом, применяют требования
ИСО 11137.
<1)Если одноразовые эндоваскулярные системы содержат материалы животного происхождения,
то применяют жидкие химические стерилизующие среды по ИСО 14160.
е)Если эндоваскулярные системы стерилизуют любым другим методом стерилизации, применя
ют требования ИСО 14937.
П р и м е ч а н и е — Ранее были разработаны отдельные международные и европейские стандарты, ка
сающиеся валидации и текущего контроля некоторых процессов стерилизации. В Европе применяется ЕН 550 при
стерилизации этиленоксидом. ЕН 554 — при стерилизации паром. ЕН 552 — при стерилизации радиационны ми
методами. На момент публикации настоящего стандарта была проведена работа по гармонизации отдельных
стандартов по валидации и текущему контролю над процессами стерилизации.
9.2 Изделия, поставляемые в нестерильном виде
Применяют требования ИСО 14630. подраздел 9.2.
9.3 Остаточные продукты стерилизации
Применяют требования ИСО 14630. подраздел 9.3.
10 Упаковка
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
10.1.1 Общие положения
Применяют требования ИСО 14630. подраздел 10.1.
10.1.2 Индивидуальный контейнер
Каждый протез должен быть упакован в индивидуальный контейнер. Признаки нарушения упаков
ки должны быть отчетливо различимы в случае, если индивидуальный контейнер был вскрыт.
10.1.3 Внешний контейнер
Каждый индивидуальный контейнер должен быть упакован во внешний контейнер. Этот внешний
контейнер должен быть разработан таким образом, чтобы защищать индивидуальный контейнер от по
вреждений. связанных с хранением.
10.1.4 Транспортный контейнер
Каждый внешний контейнер или несколько внешних контейнеров необязательно одного типа мо
гут быть упакованы в транспортный контейнер, разработанный таким образом, чтобы защищать содер
жимое при нормальных условиях обращения, транспортирования и хранения.
10.1.5 Поддержание стерильности при перевозке
Для протезов, поставляемых в стерильном виде, индивидуальный контейнердолжен быть разрабо
тан таким образом, чтобы обеспечивать стерильность протеза при должных условиях обращения, транс
портирования и хранения иобеспечивать асептическое использование содержимого асептическим путем.
Упаковка должна соответствовать требованиям ИСО 11607.
П р и м е ч а н и е — Были разработаны отдельные международные и европейские стандарты, касающиеся
упаковки стерилизованных медицинских изделий. В Европе применяется ЕН 868-1 для упаковки медицинских из
делий при стерилизации.
10.2Маркировка
10.2.1 Этикетка контейнера
Каждая эндоваскулярная система должна быть снабжена этикеткой(ами) на соответствую
щем контейнере(ах). По крайней мере нижеследующая информация должна быть представлена
на этикетке(ах):
a) наименование, адрес и/или торговое наименование изготовителя;
b
) материал конструкции и тип конструкции;
c) конфигурация. Для описания протезов могут быть применены символы;
d)номинальная длина (длины);
e) номинальный диаметр(ы);
18