ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
l
f)при необходимости, пористость, средняя проницаемость для воды, общая проницаемость
для воды утечка, и/или давление входа для воды;
д)выделенные прописными буквами фразы «СТЕРИЛЬНО — НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОР
НО — ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ» или эквивалентные им фразы или символы;
h) номер партии или лота при изготовлении;
i) номер лота при стерилизации;
j) дата стерилизации и/или срок годности/дата окончания срока годности;
k) для протезов, поставляемых в стерильном виде, предупреждение о невозможности использова
ния протеза, если упаковка вскрыта или повреждена;
) рекомендации изготовителя по хранению, при необходимости;
т) химическая природа любых консервантов в индивидуальном контейнере, с любыми соответ
ствующими предупреждениями об опасности.
П р и м е ч а н и е — Если номер партии или лота при изготовлении [перечисление h)] и номер лота при стери
лизации [перечисление i)J могут быть отслежены по одной и той же информации, можно ограничиться номером лота.
10.2.2 Этикетки учета (стикоры)
Каждый протез должен быть снабжен по крайней мере тремя стикерами — клейкими этикетками
учета для прикрепления к истории болезни пациента, получающего имплантат. Стикер должен содер
жать следующую информацию:
a) идентификацию изготовителя (торговая марка и т.п.);
b
) наименование изделия;
c) серийный номер партии изготовления и/или лота при стерилизации;
d) номер модели (по каталогу изготовителя).
10.3 Информация, предоставляемая изготовителем
10.3.1 Общие положения
Применяют требования ИСО 14630. раздел 11. Более подробная информация приведена в табли
це А.2 приложения А.
10.3.2 Информация и инструкция по эксплуатации
Каждый индивидуальный контейнер или внешний контейнер с идентичным содержимым должен
быть снабжен инструкцией по применению протеза. Инструкциядолжна содержать следующие сведения;
a) показания к использованию;
b
)противопоказания, меры предосторожности и предупреждения;
c) рекомендуемые методы асептического подхода при подготовке протеза, продимплантационную
подготовку и методы имплантации;
d)выделенные прописными буквами фразы «СТЕРИЛЬНО — НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОР
НО — ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ»;
е) информацию по повторной стерилизации, при необходимости;
0 уведомление о добавках и/или вымываемых компонентах, при необходимости;
д) рекомендации по хранению, при необходимости;
И)дату публикации или ссылку на публикацию текста инструкции с приведением сведений об из
менениях содержания, если таковые имели место;
i) рекомендации по методам визуализации протеза;
j) информацию по МРТ совместимости.
19