ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.3.12.2.1 Эндоваскулярный протез.
D.5.3.12.2.2 Материалы, перечисленные в ИСО 7198. подпункт 8.3.2.2, если применимо.
D.5.3.12.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.12.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку, вы
держку при определенных условиях и раскрытие.
D.5.3.12.5 Метод испытания
Испытания следует проводить в соответствии с методом, описанным в ИСО 7198. пункт 8.3.2. Для данного
испытания должна быть определена минимальная нагрузка, вызывающая повреждения, а не нагрузка при пласти
ческой деформации или разрушении.
D.5.3.12.6 Представление результатов
Продольная прочность на растяжение должна быть выражена в ньютонах (Н).
D.5.3.12.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения продольной прочности на растяжение для каждого модульного компонента, прошед
шего испытание.
D.5.3.13 Устойчивость к смещению
D.5.3.13.1 Цель
Целью данного испытания является определение силы, необходимой для смешения протеза внутри модели
артерии. Это испытание позволяет получить оценку устойчивости к смещению в сосудистом русле, обеспечивае
мой механизмами фиксации протеза, например, наличием специальных фиксаторов, фиксацией радиальной си лой
(см. соответствующие положения 7.3.2).
П р и м е ч а н и е — Данное испытание не предназначено для оценки всей системы; тем не менее система
потребуется для раскрытия испытуемого протеза.
D.5.3.13.2 Материалы
D.5.3.13.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.3.13.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для помощи при раскрытии в соответствии с ин
струкцией по эксплуатации.
D.5.3.13.2.3 Модель артерии или модель сосуда диаметром, длиной и с механическими свойствами, соот
ветствующими конструкции эндоваскулярного протеза (например, для соответствия шипам/зацепам).
D.5.3.13.2.4 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком нагрузки или силовым датчиком, способным измерять усилия с точностью ± 5 % зафиксированного значения.
D.5.3.13.2.5 Испытательные приспособления — фиксаторы, способные надежно фиксировать модель арте
рии и испытуемый протез.
D.5.3.13.2.6 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С для протезов, чувствительных к разнице фи
зиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.13.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.13.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.3.13.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) раскрывают эндоваскулярный протез в модели артерии в соответствии с ИПП таким образом, чтобы дли
на протеза внутри артерии была примерно равна минимальной рекомендуемой в ИПП длине (например, как зона
крепления, длина шеи);
b
) закрепляют образец в испытательном приспособлении (фиксаторах);
c) используя постоянную скорость растяжения (обычно от 50 до 200 мм/мин), выдергивают эндоваскулярный
протез из модели артерии и фиксируют значение максимального усилия.
П р и м е ч а н и е — На устойчивость к смещению могут влиять извитость и заболевания сосудов. Для оцен
ки влияния сосудистых факторов на устойчивость к смещению могут быть проведены дополнительные испытания
и исследования.
D.5.3.13.6 Представление результатов
Усилие, характеризующее устойчивость протеза к смещению, следует измерять в ньютонах (Н). Длина про
теза внутри модели артерии должна быть выражена в миллиметрах (мм).
D.5.3.13.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения силы, характеризующей устойчивость к смещению. Следует определить длину протеза
внутри модели артерии.
D.5.3.14 Испытание на отрыв для модульных компонентов (или перекрывающихся эндопротезов)
D.5.3.14.1 Цель
51