ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.2.2.2.3 Жидкость для наполнения (например, вода комнатной температуры).
D.5.2.2.2.4 Механизм определения утечки (например, краска в жидкости для испытания, устройство, контро
лирующее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока).
D.5.2.2.2.5 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления
или объема с точностью ± 5% зафиксированного значения и поддержания давления или объема наполнения.
D.5.2.2.2.6 Таймер с точностью ± 1 с.
D.5.2.2.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.2.2.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.2.2.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) погружают устройство в водяную баню;
b
) дают устройству достичь равновесия при температуре испытания;
c) наполняют баллон до значения менее, чем оцененное номинальное давление разрыва; выдерживают
давление наполнения постоянным в течение 30 с и осматривают баллон на предмет утечек или разрыва:
d) если не отмечено утечек, увеличивают давление на шаг увеличения, соответствующий испытуемому бал
лону. и выдерживают давление в течение 30 с:
e) повторяют этап d). пока не возникнет утечка или разрыв баллона [любая «упорная» утечка или снижение
давления, связанные с повреждением баллона, корпуса, проксимальной или дистальной изоляции, в рамках дан
ного испытания считаются отказом («разрывом»)]; фиксируют давление разрыва и описывают положение и вид
отказа (например, утечка через изоляцию, разрыв баллона, разделение на части).
D.5.2.2.6 Представление результатов
Давление разрывадолжно быть выражено в килопаскалях (кПа). Вычисляют среднее и стандартное отклоне
ния давления разрыва. Для определения номинального давления разрыва необходимо использовать соответству
ющие параметры достоверности и надежности.
D.5.2.2.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать среднее давление разрыва, вы
численное номинальное давление разрыва, максимум, минимум и стандартное отклонение давления разрыва и
все наблюдаемые виды отказа.
D.5.2.3 Объем разрыва баллона для деформируемых баллонов (изделия, раскрываемые баллоном или с по
мощью баллона)
D.5.2.3.1 Цель
Целью данного испытания является определение объема, требуемого для разрыва недеформируемого бал
лона. и вычисление соответствующего коэффициента безопасности объема наполнения (см. соответствующие
положения 7.2.2).
D.5.2.3.2 Материалы
D.5.2.3.2.1 Система доставки или соответствующая досборка баллона.
D.5.2.3.2.2 Водяная баня с контролем температуры (37 ± 2) "С.
D.5.2.3.2.3 Жидкость для наполнения (например, вода комнатной температуры).
D.5.2.3.2.4 Механизм определения утечки (например, краска в жидкости для испытания, устройство, контро
лирующее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока).
D.5.2.3.2.5 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения объема с точ
ностью ± 5% зафиксированного значения и поддержания объема наполнения.
D.5.2.3.2.6 Жесткая трубка, диаметр которой соответствует диаметру протеза или сосуда, рекомендуемым
для соответствующего испытуемого баллона.
D.5.2.3.2.7 Таймер с точностью ± 1 с.
D.5.2.3.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.2.3.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.2.3.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) погружают устройство в водяную баню и вставляют в жесткую трубку;
b
) дают устройству достичь равновесия при температуре испытания;
c) используя скорость наполнения, моделирующую клиническое использование, наполняют баллон до диа
метра трубки и выдерживают диаметр в течение 30 с; отмечают объем V1:
d) если не отмечено утечек, увеличивают объем на шаг увеличения, соответствующий испытуемому баллону,
и выдерживают давление в течение 30 с;
e) повторяют этап d) до тех пор. пока не возникнет утечка или разрыв баллона [любая «упорная» утечка
или снижение давления, связанные с повреждением баллона, корпуса, проксимальной или дистальной изоляции,
в рамках данного испытания считаются отказом («разрывом»)]: фиксируют объем разрыва V2 и вид отказа (напри
мер. утечка через изоляцию, разрыв баллона, разделение на части): ^
f) вычисляют коэффициент безопасности следующим образом:
I
41