ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Оценка опасностей включает следующие их виды, но не ограничивается этим:
a) несоответствие размеров;
b
) неточное позиционирование или ориентирование:
c) разделение модулей;
d) повреждение или преграда со стороны других модулей;
e) перегиб или скручивание модулей.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции, включая следующие их виды, но не ограничиваясь ими:
- миграция протеза;
- утечка со стороны крепления/утечка внутри компонента;
- травма сосуда;
- окклюзия ответвлений сосуда;
- расширение аневризмы:
- разрыв аневризмы;
- обструкция просвета.
- ишемия.
Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.5.2—7.3.3.5. обязательна, если таковые
соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.
7.3.5.2 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.
7.3.5.3 Перегиб/скручивание
Определяют минимальный радиус изгиба, который может выдержать имплантат без образования
излома.
7.3.5.4 Устойчивость к миграции
Определяют способность имплантата оставаться несмещаемым (несдвигаемым) путем модели
рования.
7.3.5.5 Испытание на отрыв для модульных компонентов
Определяют силу, необходимую для рассоединения модульных компонентов при моделируемых
условиях использования.
7.3.6Определение размеров
7.3.6.1 Общие положения
Способность системы обеспечивать корректную фиксацию имплантата в пределах сосудистого
сегмента путем оценки корректности размеров подлежит обязательной оценке.
Оценка опасности включает следующее, но не ограничивается этим:
а) некорректные размеры.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие их виды. но. не ограничиваясь ими:
- отказ стента/системы крепления;
- миграция протеза;
- тромбоз имплантата;
- утечка со стороны крепления;
- расширение аневризмы;
- разрыв аневризмы;
- окклюзия сосудистых ответвлений;
- травма сосуда;
- повреждение прилежащих тканей;
- обструкция просвета.
- ишемия.
Испытания и оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.6.2—7.3.6.6. обязательна,
если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.
7.3.6.2 Соотношение длины и диаметра имплантата
Определяют соотношение длины и диаметра развернутого имплантата.
7.3.6.3 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.
11