ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Т а б л и ц а А.З — Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические факторы оценки имплантатов
Свойство
устройства/
процедуры
Пробле
ма^)
Кпи^ческие
события.
подлежащие
регистрации
Стендовые
испытания
Исследования
на животных
Клинические
исследования
Информация.
предо
ставляемая
tororo-
витслсм
Г
2
3
4
5
б
7
Возмож
ность
точного
раскрытия
Неточное
расположе
ние или ори
ентация.
Несоответ
ствующая
конфигура
ция раскры
тия.
Неполное
раскрытие.
Некоррект
ная визуа
лизация
Окклюзия
ответвле
ний сосуда.
Отказ
системы
раскрытия.
Утечка
со стороны
крепления.
Смешение
протеза.
Обструкция
просвета.
Расшире
ние анев
ризмы.
Разрыв
аневризмы.
Ишемия
Моделиырова-
ние использо
вания.
Отношение
длины им
плантата к его
диаметру.
Видимость
Оценка визуа
лизации.
Оценка точ
ности и эф
фективности
раскрытия.
Оценка не
благоприят
ных событий
с особенным
вниманием
к событиям,
перечисленным
в колонке 3
Оценка визуа
лизации.
Оценка точ
ности и эф
фективности
раскрытия.
Оценка
клинических
событий,
подлежащих
регистрации
Расположе
ние и описа
ние отметок
контрастным
веществом
при их на
личии
Эффек
тивность
фиксации
Неполное
прилегание
к стенкам
сосуда.
Некор
ректная
или чрез
мерная
радиальная
сила
Утечка
со стороны
крепления.
Смещение
протеза.
Обструкция
просвета.
Травма со
суда.
Поврежде
ние при
легающих
структур.
Окклюзия
ответвле
ний сосуда.
Расшире
ние анев
ризмы.
Разрыв
аневризмы
Радиальная
сила.
Устойчивость
к разрушению.
Отдача.
Локальное
сжатие.
Соответствие
стенкам со
суда.
Устойчивость
к смещению.
Моделирование
использования
Оценка поло
жения. целост
ности и функ
циональности.
Соответ
ствующие
гистологические
и патофизио
логические
исследования
эксплантатов.
Оценка не
благоприят
ных событий
с особенным
вниманием
к событиям,
перечисленным
в колонке 3
Оценка поло
жения. целост
ности и функ
циональности.
Контроль
морфологии
повреждения.
Соответ
ствующие
гистсгсомеские
и патофизио
логические
исследования
эксплантатов.
Оценка
клинических
событий,
подлежащих
регистрации
Указания,
касающиеся
ограничений
и требова
ний к оценке
соответ
ствия фик
сации
25