ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
6 Материалы
Соблюдение требований ИСО 14630, раздел 6, подлежит обязательному выполнению. Следует
проводить дополнительные испытания материалов определенных видов для оценки их пригодности
для использования, например, материалы на основе нитинола. обладающие свойством памяти формы.
7 Оценка конструктивной формы
7.1 Общие положения
Применение требований ИСО 14630. раздел 7. обязательно. Анализ риска следует проводить
в соответствии с требованиями ИСО 14971.
П р и м е ч а н и е — Не все виды испытаний могут подходить для конструкции определенных видов.
Должно быть приведено обоснование того, что некоторые свойства не могут быть оценены при про
ведении испытаний.
Невозможно учесть развивающиеся сегодня технологии, как и технологии будущего. Важно, что
бы протезы соответствовали требованиям основных протоколов испытаний настоящего стандарта
при оценке характеристик эндоваскулярных систем. При оценке характеристик протезов, разраба
тываемых по новым технологиям, могут потребоваться испытания, выходящие за рамки настоящего
стандарта. При испытаниях следует обращать внимание на отказы протезов и их влияние на эффек
тивность функционирования имплантата. Для составных протезов, как указано в ИСО 7198. подраз
дел 3.9. может оказаться необходимым проведение ряда испытаний, приведенных в настоящем
стан дарте. Требуется также испытание эндоваскулярной системы в целом. Кроме того, если
компоненты протеза частично выполнены из биодеградируемых материалов, следует оценить
свойства небиоде градируемых частей имплантата, а также имплантата в целом.
Каждый сегмент составного протеза, как указано в ИСО 7198. должен быть испытан. Любой вы
полненный анастомоз при этом должен удовлетворять требованиям настоящего стандарта относитель но
наличия утечки.
При внесении существенных изменений в материалы, конструктивное решение, форму, методы
обработки следует проводить повторные испытания.
Изготовитель должен внести в протокол полное описание валидированных методов испытания
и порядка подготовки образцов, используемых для оценки требований настоящего стандарта. Обосно
вание выбора метода и объема выборки обязательно. Если критерии приемки специально неопределе
ны. изготовитель должен оценить приемлемость результатов на основании существующих критериев.
Для оценки некоторых особенностей конструктивной формы следует предусмотреть использова
ние референтных образцов изделий.
Если можно показать, что стерилизация не влияет на характеристики оцениваемого устройства,
то испытания могут быть проведены на нестерильных изделиях.
7.2 Система доставки эндоваскулярного протеза
7.2.1 Возможность доступа
7.2.1.1 Общие положения
Способность системы доставки обеспечивать безопасный, последовательный и точный доступ
в предполагаемую область подлежит обязательной оценке.
Оценка возможных опасностей включает следующие факторы, но не ограничивается ими:
a) проволочный проводник не перекрывает область поражения;
b
) интродьюсер и система доставки не соответствуют размерам области доступа (несовпадение
размеров);
c) система доставки не в состоянии обеспечить достижение предполагаемой области позициони
рования имплантата;
d) тромбоэмболические осложнения;
e) смещение имплантата.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие, но не ограничиваясь ими:
- ошибка доступа;
4