ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.3.6.2.2 Материалы, перечисленные в ИСО 7198, подпункт 8.4.4.2, если применимо.
D.5.3.6.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.6.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.3.6.5 Метод испытания
Испытания следует проводить в соответствии с методом, описанным в ИСО 7198, пункт 8.2.4.
D.5.3.6.6 Представление результатов
Давление воды должно быть выражено в килопаскалях (кЛа).
D.5.3.6.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения давления воды.
D.5.3.7 Проницаемость для воды
D.5.3.7.1 Цель
Целью данного испытания является определение скорости проникания воды через стенки эндоваскулярного
протеза (см. соответствующие положения 7.3.4).
D.5.3.7.2 Материалы
D.5.3.7.2.1 Эндоваскулярный протез.
D.5.3.7.2.2 Материалы, перечисленные в ИСО 7198, подпункт 8.2.2.2, если применимо.
D.5.3.7.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.7.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.3.7.5 Метод испытания
Испытания следует проводить в соответствии с методом, описанным в ИСО 7198, пункт 8.2.2.
D.5.3.7.6 Представление результатов
Должна быть вычислена площадь поверхности протеза или площадь испытуемой поверхности; проницае
мостьдля воды должна быть выражена в миллилитрах на квадратный сантиметр в минуту (мл/см2/мин).
D.5.3.7.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения измерений проницаемости для воды для каждого испытуемого образца.
D.5.3.8 Прочность на разрыв/прочность в окружном направлении
D.5.3.8.1 Цель
Целью данного испытания является определение прочности на разрыв при воздействии давления или проч
ности в окружном направлении соответствующих компонентов имплантата (например, материала графта). Может
также потребоваться определить прочность на разрыв изделия в случае, когда обработка может снижать прочность
(см. соответствующие положения 7.3.3).
D.5.3.8.2 Материалы
D.5.3.8.2.1 Эндоваскулярный протез.
D.5.3.8.2.2 Материалы, перечисленные в ИСО 7198. подпункт 8.3.3.3.2 или 8.3.1.2. если применимо.
D.5.3.8.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.8.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку, вы
держку при определенных условиях и раскрытие.
D.5.3.8.5 Метод испытания
Испытания следует проводить в соответствии с методом, описанным в ИСО 7198, пункт 8.3.3.3 или пункт 8.3.1.
D.5.3.8.6 Представление результатов
Прочность на разрыв каждого образца выражают в килопаскалях (кПа). Прочность в окружном направлении
должна быть выражена в килоньютонах на миллиметр (кН/мм).
D.5.3.8.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения прочности на разрыв или прочности в окружном направлении.
D.5.3.9 Устойчивость к разрушению
D.5.3.9.1 Цель
Целью данного испытания является определение усилия, измеренного перпендикулярно к продольной оси,
вызывающего образованиедеформации постоянной величины или полного разрушения эндоваскулярного протеза
(см. соответствующие положения 7.3.7).
П р и м е ч а н и е — Несмотря на схожесть испытаний на воздействие разрушающей нагрузки, локальное
сжатие и нагружение в радиальном направлении, они оценивают разные параметры эндопротеза;
- при испытании на устойчивость к разрушению измеряют способность протеза выдерживать возникновение
постоянной по величине остаточной деформации по всей длине устройства;
48