ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
- при испытании на локальное сжатие измеряют способность протеза противостоять образованию остаточ
ной деформации при локальной (например, точечной) нагрузке:
- при испытании на радиально направленное усилие определяют нагрузку на сосуд от протеза в раскрытом
состоянии.
D.5.3.9.2 Материалы
D.5.3.9.2.1 Эндоваскулярный протез.
D.5.3.9.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчиком
силы, способным измерять силу с точностью ± 5 % зафиксированного значения с постоянной скоростью смещения.
D.5.3.9.2.3 Испытательные зажимы, способные обеспечить приложение нормальных сил тяжести, имеющие
соответствующую длину, ширину и расстояние между фиксаторами для креплений соответствующего по размерам
испытуемого образца.
D.5.3.9.2.4 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) *Сдля протезов, чувствительных к разнице физио
логической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.9.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.9.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку, вы
держку при определенных условиях и раскрытие.
D.5.3.9.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) помещают эндоваскулярный протез между фиксаторами:
b
) измеряют длину испытуемого сегмента.
c) сжимают эндоваскулярный протез непрерывно или ступенчато, используя постоянную скорость сжатия
(например. 200 мм/мин) до тех пор. пока не появится остаточная пластическая деформация или не произойдет
полное разрушение:
d) записывают силу и соответствующую деформацию, при которых появляется пластическая (постоянная)
деформация или происходит полное разрушение.
П р и м е ч а н и е — Метод определения сипы и деформации, при которых появляется пластическая дефор мация.
не определен в настоящем стандарте, т.к. этот методспецифичен для конструкции оцениваемого устройства.
D.5.3.9.6 Представление результатов
Фиксируют устойчивость эндоваскулярного протеза к разрушению как величину усилия на единицу длины
по оси в ньютонах на миллиметр (Н/мм) и соответствующую деформацию в миллиметрах (мм), при которой воз
никает остаточная пластическая деформация или происходит разрушение.
D.5.3.9.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать описание метода, используемого
для определения усилия и деформации, при которой появляется пластическая деформация. Фиксируют максимум,
минимум, среднее и стандартное отклонения устойчивости к разрушению.
D.5.3.10 Перекручивание/перегиб
D.5.3.10.1 Цель
Целью данного испытания является определение минимального радиуса, который может принимать эндова
скулярный протез без перегиба. Должны быть оценены как эндоваскулярный протез, включая все модульные ком
поненты и устройства расширения (например, манжеты, подвздошные расширители), так и отдельные модульные
компоненты, если применимо (см. соответствующие положения 7.3.5 и 7.3.7).
D.5.3.10.2 Материалы
D.5.3.10.2.1 Эндоваскулярный протез.
D.5.3.10.2.2 Материалы, перечисленные в ИСО 7198. подраздел 8.9. если применимо.
D.5.3.10.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.10.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку, вы
держку при определенных условиях и раскрытие.
D.5.3.10.5 Метод испытания
Испытания следует проводить на протезах в раскрытом состоянии, включая все модульные компоненты
и устройство расширения, и на каждом отдельном модульном компоненте в соответствии с методом, описанным
в ИСО 7198. подраздел 8.9.
П р и м е ч а н и е — Сегменты устройства по всей длине могут показывать различную стойкость к перетбу.
Поэтому может потребоваться выполнение нескольких измерений для полного описания характеристик устройства.
D.5.3.10.6 Представление результатов
Диаметр/радиус перегиба должен быть выражен в миллиметрах (мм).
D.5.3.10.7 Отчет по испытанию
49