ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
7.2.5.2 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.
7.2.5.3 Оценка гемостаза
Оценивают способность какого-либо гемостатического средства/клапана системы доставки обе
спечивать необходимую гемостатическую изоляцию при кровотечении.
7.3Имплантируемое изделие
7.3.1 Способность к точному развертыванию
7.3.1.1 Общие положения
Способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное развертывание соб
ственно имплантата в предполагаемой области повреждения подлежит обязательной оценке.
Оцениваемые виды опасности включают следующие, но не ограничиваются ими:
a) неточное расположение или ориентация имплантата:
b
) некорректная форма развертывания:
c) неполное развертывание;
d) плохая визуализация.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие, но не ограничиваясь ими:
- окклюзия сосудистых ответвлений:
- отказ системы доставки;
- утечка со стороны креплений;
- смещение или сдвиг протеза;
- обструкция просвета протеза;
- ишемия;
- увеличение объема аневризмы:
- разрыв аневризмы:
- травмы сосудистых стенок.
Оценка нижеследующих пунктов 7.3.1.2—7.3.1.4 обязательна, если таковые соответствуют дизай
ну конструкции эндоваскулярной системы.
7.3.1.2 Соотношение длины и диаметра имплантата
Определяют соотношение длины и диаметра развернутого имплантата.
7.3.1.3 Визуализация
Оценивают качество визуализации имплантата во время его раскрытия и после удаления систе
мы доставки, используя рентгеноскопию. Применение других методик следует обосновать.
7.3.1.4 Моделирование функционирования системы
Оценивают работу эндоваскулярной системы в целом, используя какую-либо модель, воспроизво
дящую предполагаемые условия использования.
7.3.2 Эффективность фиксации имплантата
7.3.2.1 Общие положения
Необходимо оценить способность системы обеспечивать эффективную фиксацию имплантата
в пределах данного сосудистого сегмента.
Оценка возможных опасностей включает следующие их виды, не ограничиваясь ими:
a) неполное примыкание имплантата к стенкам сосуда;
b
) чрезмерное или некорректное значение радиального усилия раскрытия.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие, но не ограничиваясь ими:
- утечка со стороны креплений;
- смещение или сдвиг протеза;
- обструкция просвета имплантата;
- травма сосуда;
- травма прилежащих тканей;
- окклюзия сосудистых ответвлений;
- расширение аневризмы;
- разрыв аневризмы.
Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.2.2—7.3.2.8. обязательна, если таковые
соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.
8