ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
3.7 оценивать: Качественно оценить или проанализировать.
3.8 материал графта: Неметаллический компонент эндоваскулярного протеза.
3.9 клиническое событие, подлежащее регистрации: Осложнения или отказы, наблюдаемые
при клиническом применении внутрисосудистых систем.
4 Предполагаемые рабочие характеристики
Требования ИСО 14630. раздел 4. подлежат обязательному выполнению.
5 Особенности конструкции
5.1 Общие положения
Следует применять требования ИСО 14630, раздел 5. Кроме того, необходимо учитывать следу
ющие факторы:
a) возможность окисления:учетвозможностиконтактной коррозиина соответствующих частях системы;
b
) возможность износа: учет коррозионного разрушения:
c) относительно соединений имплантата с тканями следует учитывать:
1) возможность применения скоб для крепления, если таковые присутствуют;
2) возможность относительных перемещений между имплантатом и тканью;
3) усилия, передаваемые устройством на окружающие ткани;
4) усилия, необходимые для деформирования имплантата;
d) ожидаемое врастание в ткань, перфорацию ткани, смещение и перемещение;
e) системы введения идоставки.
П р и м е ч а н и е — Все эти дополнительные пункты — выполнение соответствующих требований раздела
5 ЕН 12006—3.
5.2 Система доставки
При оценке соответствия особенностей дизайна системы доставки требованиям к ее назначению
следует дополнительно учитывать следующее:
a) способность системы обеспечивать соответствующий, точный и безопасный доступ в предпо
лагаемую область размещения;
b
) способностьсистемы обеспечивать последовательное, точное ибезопасноераскрытие имплантата:
c) способность системы обеспечивать последовательное и безопасное удаление системы доставки;
d) соответствиесистемытребованиям ИС010993—1исоответственнодругимчастям серииИС010993;
e) способность системы минимизировать потери крови;
0 визуализацию системы при рентгеноскопии или с помощью других методов.
5.3 Имплантат
При оценке соответствия имплантата требованиям к его назначению следует учитывать, по край
ней мере, следующее:
a) способность имплантата раскрываться соответствующим образом с необходимой точностью
и безопасностью,
b
) способность имплантата надежно крепиться в сосудистом русле;
c) способность имплантата сохранять адекватную целостность;
d) способность имплантата при надлежащем использовании препятствовать кровотоку через стенки
имплантата;
Следует учитывать возможные изменения проницаемости стенки сосуда после имплантации.
e) соответствующее взаимодействие между модулями (компонентами) эндоваскулярной системы;
0 соответствие размеров имплантата и его формы с точки зрения совместимости при использова
нии в сосудах определенных диаметров,
д) способность имплантата поддерживать адекватный поток крови через просвет (проходимость);
h) совместимость имплантата с действием магнитных полей при магнитно-резонансной томо
графии (МРТ);
i) соответствие системы требованиям ИСО 10993—1 и другим частям серии ИСО 10993;
j) различимость имплантата при рентгеноскопии или с помощью других методов.
3