ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч асть 1-8
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания
по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий
и медицинских электрических систем
Medical electrical equipment.
Part 1-8. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. General requirements,
tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения, цель и соответствующие стандарты
1.1 Область применения
НастоящийдополнительныйстандартраспространяетсянатребованиякОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ иОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее указанных как
МЭ ИЗДЕЛИЯ1) и МЭ СИСТЕМЫ*.
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ
и СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ.
В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.
1.2 Цель
Цельнастоящего дополнительногостандарта —установитьтребованияк ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ и испытания для СИСТЕМ
СИГНАЛИЗАЦИИ в МЭ ИЗДЕЛИЯХ и МЭ СИСТЕМАХ, а также предоставить руководства по их
приме нению. Помимо этого в стандарте определены категории сигналов (приоритеты) по степени
срочности, характеристики СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, последовательность контрольных состояний и их
обозначения для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Настоящий дополнительный стандарт не определяет:
- необходимость применения СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в конкретных МЭ ИЗДЕЛИЯХ или
МЭ СИСТЕМАХ;
- отдельные обстоятельства, приводящие к ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;
- распределение приоритетов для отдельных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, или
- средства генерации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
1)В
ряде стандартов серии IEC 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА»
соответственно.
Издание официальное
1