ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
ВОГИ, если при этом отсутствует визуальная индикация о том, что ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ заблокирована
(см. второй параграф подпункта 5.2.1).
Осторожность также нужна для того, чтобы самые низкие и самые высокие ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ не были достигнуты ПАЦИЕНТАМИ в нормальной ситуации, так как это вызвало бы ситу
ацию, в которой ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ индицировалась бы продолжительно и ошибочно СИГНАЛАМИ ТРЕ
ВОГИ.
Приветствуется создание и использование контрольного перечня утвержденных ПОРОГОВ СРАБАТЫ
ВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Подпункт 6.6.2.2 —ИндикацияавтоматическиустанавливаемогоПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ
При разработке средств для автоматически устанавливаемого ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗА
ЦИИ должна быть проявлена особая тщательность для предотвращенияЛОЖНЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ
или ПРОПУСКОВ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. В некоторых случаях могут потребоваться более широкие или
более узкие ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Подпункт 6.6.2.3 — Работа СИСТЕМЫСИГНАЛИЗАЦИИво времярегулированияПОРОГА
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ или ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ
Для СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ важно продолжать функционирование в нормальном режиме, в то время
как ОПЕРАТОР регулирует один из ее элементов. В прошлом некоторые изделия были спроектированы таким об
разом, что все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ блокировались, пока настраивались ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
ЛИЗАЦИИ для одной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Более того, эти изделия, если ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ
имели место во время процесса регулировки, не вырабатывали СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Подпункт 6.7 — Защищенность СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Необходимость и сложность принятия мер по защите ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ
зависят от сложности и важности СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и ОПЕ
РАТОРА. Эффективность любой системы защиты критически зависит от того, как с ней работает ОТВЕТСТВЕН НАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ. Только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может адекватно контролировать защищенность
системы так, что ОПЕРАТОРЫ не могут подвергать ее риску.
В некоторых устаревших изделиях доступ к формированию ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИ ЗАЦИИ
(включая ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ) не был ограничен. В
подобных изделиях ОПЕРАТОРЫ намеренно или случайно изменяли ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ СИГ
НАЛИЗАЦИИ (включая ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ). Безопасность
ПАЦИЕНТА может быть подвергнута риску, если ОПЕРАТОР ожидает одних ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК
СИГНАЛИЗАЦИИ на изделии, а на нем установлены другие ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Во избежание этой проблемы ИЗГОТОВИТЕЛЯМнужно тщательным образомразрабатывать средства
для сохраненияПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОКСИГНАЛИЗАЦИИ. Доступк ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ УСТАНОВ
КАМ СИГНАЛИЗАЦИИ должен быть ограничен уполномоченными лицами. Может существовать более одного
уровня ограничения. Например, ОПЕРАТОР может сохранять установленные ОПЕРАТОРОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬ
НЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, но не ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может сохранять установленные ОТ
ВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ. Только ИЗГОТОВИТЕЛЬ
может сохранять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИПО УМОЛЧАНИЮ, задаваемые ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ.
В некоторых случаях пароль для установленных ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬ
НЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ был напечатан в техническом описании (инструкции по эксплуатации).
Эти руководства были доступны ОПЕРАТОРУ, и он легко запоминал пароль. Подобные пароли должны быть
доступны только ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Ни ИЗГОТОВИТЕЛЮ, ни ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗА
ЦИИ не следует открывать пароли ОПЕРАТОРУ. Таким образом, в техническом описании (инструкциях, пред
назначенных для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ) ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен акцентировать необходимость
сохранять пароль в секрете.
Также ОПЕРАТОРУ не разрешается изменять устанавливаемые ОПЕРАТОРОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ
УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, заданные другим ОПЕРАТОРОМ. Одно из решений
—
защита паролем для каж
дого ОПЕРАТОРА, чтобы сохранить устанавливаемые ОПЕРАТОРОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГ-
НАЛИЗАЦИИ.
Подпункт 6.8 — Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
Комитет обсудил названия состояний инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. В прошлом для оборудования ис
пользовали различные названия этих состояний:
- Молчание;
- Молчание/сброс;
- Предварительное молчание;
53