ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
действительно требуют безотлагательного реагирования, то есть реагирования в течение от нескольких
секунд до пары минут. Много типов изделий не требуют СИГНАЛОВ ТРЕВОГИВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА.
СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЙ — это защитные меры, используемые для минимизации рисков
для ПАЦИЕНТА, персонала и изделий. В некоторых терапевтических МЭ ИЗДЕЛИЯХ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ мо
жет развиваться так быстро и причинить травмы или повреждения так быстро, что реакция ОПЕРАТОРА даже
на хорошо спроектированную СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ будет слишком медленной. В таких МЭ ИЗДЕЛИЯХ
автоматическая система смягчения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ является весьма желательной, если не существенной
мерой. Для общего стандарта и многих частных стандартов требуются такие механизмы безопасности. Вместе с
тем признано, что никакие МЭ ИЗДЕЛИЯ не могут иметь защиты от всех возможных ОПАСНОСТЕЙ или от наличия
множественных неисправностей.
Почти все без исключения ОПЕРАТОРЫ несут множество дополнительных обязанностей в дополнение к
реагированию на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Возникновение СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, будь то
результат истинно положительной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, как правило,
требует, чтобы ОПЕРАТОР немедленно прекратил то, что он или она делает, и устранял причину ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ. Например, ОПЕРАТОР может находиться в середине стерильной процедуры у другого ПАЦИЕНТА,
и эта процедура будет прервана и отложена из-за необходимости реагировать на СИГНАЛ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО
ПРИОРИТЕТА.
СИГНАЛ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА также прерывает работу ОПЕРАТОРА, но он позволяет ОПЕ
РАТОРУ в течение минуты или нескольких минут завершить краткое задание, прежде чем устранять причину ТРЕ
ВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, или найти другого человека, который может устранить причину.
СИГНАЛ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА не должен прерывать ОПЕРАТОРА, скорее ОПЕРАТОР должен
иметь возможность устранить причину ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ в удобное время, например через много минут
или когда он или она в следующий раз проверит МЭ ИЗДЕЛИЕ. Даже МЭ ИЗДЕЛИЕ, которое не обслуживает
ся постоянно, регулярно проверяется ОПЕРАТОРОМ. События, требующие прерывания работы ОПЕРАТОРА, не
должны быть ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, а скорее, они должны быть
ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА или даже ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА. Кроме того,
если ОПЕРАТОР не сможет своевременно устранить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА,
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ должна быть подвергнута ЭСКАЛАЦИИ в ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ СРЕДНЕГО
ПРИОРИТЕТА или даже ВЫСО КОГО ПРИОРИТЕТА.
Подпункт 6.2 — Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ
Необходимо приложить все усилия для разработки изделий с СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ, интегри
рованными в скоординированные системы, минимизирующие общее число СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, на которые
должен реагировать ОПЕРАТОР Это важно, так как множественные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ могут форми
ровать СИГНАЛЫ ТРЕВОГИпри возникновении одной итойже проблемы.
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не формируют одновременно СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
для всех активных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Эквивалентное обеспечение безопасности может быть достиг
нуто ранжированием приоритетов и формированием СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для подгруппы текущих активных
ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЙ. Когда одновременно возникает несколько ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЙ, относительная
важность каждой из них может быть использована для внутреннего ранжирования ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
в рамках данного приоритета. Такое внутреннее ранжирование приоритета может быть использовано для
определения конкретной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, вызвавшей формирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, или пода
вления формирования СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ более низкого внутреннего приори
тета. Множественные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ одинакового приоритета и одинакового или очень сходного
значения могут также быть объединены в одно сообщение (визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ). Эти приемы ис
пользуют для сокращения числа СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, на которые долженреагировать ОПЕРАТОРпримноже
ственныхсходных ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЯХ. Использование ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХСИСТЕМСИГНАЛИЗАЦИИ
может эффективно сократить число СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, формирующихся при отдельных событиях, сокра
щая таким образом число КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, мешающих, или ЛОЖНЫХ,
или ПРОПУЩЕННЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Использование ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗА
ЦИИтакже может эффективно сократить число ПРОПУСКОВ ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЙ.
Для оценки приоритета ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ алгоритм ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНА
ЛИЗАЦИИ может учесть значение отклонения контролируемой переменной от значения ПОРОГА СРАБАТЫ
ВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, скорость измененияпеременной, продолжительность ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИина
личие или отсутствиелюбых других сопутствующих ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЙ, избыточную информацию или
значения других переменных.
После формирования в результате ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ последующие или
сохраняющиеся ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ могут побудить СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ изменить приоритет
ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИилипересмотреть исходную ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ (и, возможно, отменить фор
мирование ее СИГНАЛА ТРЕВОГИ) путем применения алгоритма ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ.
41