ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ следует повысить с НИЗКОГО до СРЕДНЕГО или ВЫСОКОГО и можно дополнительно
увеличить уровень звука соответствующих звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, в зависимости от обстоятельств.
Приоритет каждой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должен быть указан в инструкциях по эксплуатации.
Приоритеты могут быть определены в группах.
Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации и ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Таблица 1— Определение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и присвоение приоритетов
Возможные результаты
неисправности вответ
на причину ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ
Возникновение потенциального ВРЕДА3
Немедленно6Быстро0Замедленно6
Смерть или необратимое
повреждение
ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО
ПРИОРИТЕТА6
ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО
ПРИОРИТЕТА
ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО
ПРИОРИТЕТА
Обратимое повреждение
ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО
ПРИОРИТЕТА
ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО
ПРИОРИТЕТА
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА
Дискомфорт или незна
чительное обратимое
повреждение
ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО
ПРИОРИТЕТА
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА,
отсутствие СИГНАЛА
ТРЕВОГИ или
ИНФОРМАЦИОННЫЙ
СИГНАЛ
аВозникновение потенциального ВРЕДА относится к моменту возникновения повреждения, а не к момен
ту его проявления.
ь Существует возможность развития события в период времени, обычно недостаточный для того, чтобы
вручную внести изменения.
с Существует возможность развития события в период времени, обычно достаточный для того, чтобы
внести изменения.
d Существует возможность развития события в неопределенный период времени, больший, чем указан
ный в графе «быстро».
е Где это возможно, МЭ ИЗДЕЛИЕ с терапевтическими функциями содержит автоматические защитные
механизмы для предотвращения немедленной смерти или необратимого повреждения, вызванных МЭ ИЗДЕ
ЛИЕМ. См. также соответствующие частные стандарты.
6.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ
Если представлена ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, то инструкция по эксплу
атации должна включать в себя описание того, как СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ:
a) определяет ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ на основе времени, нагрузки, множества переменных
или другой расширенной обработки данных (включая, но не ограничиваясь ими, алгоритмы, нейронные
сети, гибкую логику и т. д.);
b
) генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для двух или более ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ равного при
оритета (включая, но не ограничиваясь ими, внутреннее ранжирование, эффект от генерации СИГНА
ЛОВ ТРЕВОГИ и т. д.);
c) изменяет ранее установленный приоритет или соответствующее назначение приоритетов от
дельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (например, ЭСКАЛАЦИЯ или ДЕЭСКАЛАЦИЯ);
d) изменяет ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ или ЗАДЕРЖКУ ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ;
e) изменяет характеристики формируемых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (например, громкость, тон,
темп, срочность, категорию ЗВУКОВОГО ОБРАЗА).
Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации.
10