ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
собой нераспознавание ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ из-за отсутствия звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Для снижения
вероятности ПРОПУСКОВ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна подвергаться проверке
через регулярные интервалы.
Длительные и сложные предварительные проверки натолкнутся на сопротивление со стороны ОПЕРАТО
РОВ [20], [22], [24]. Идеальное оборудование для упрощения обязанностей ОПЕРАТОРА необходимо проверять
автоматически или полуавтоматически. Такая проверка может включать в себя тестирование СИСТЕМЫ СИГНА
ЛИЗАЦИИ, например, путем тестирования звуковых и визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ с заданием
ОПЕРАТОРУ проверить их функционирование.
В качестве альтернативы проверка могла бы включать всебя установку ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
ЛИЗАЦИИ с намеренным созданием ситуации, нарушающей эти пороги, или с использованием других средств для
преднамеренного создания СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Подпункт 6.1.1 — Общие положения
Возможны сложности склассификациейнекоторых ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЙв томотношении, являют
сяли они ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМИ ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ (касающимися ПАЦИЕНТА) или ТЕХНИЧЕСКИ
МИ ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ (касающимися изделия).
Подпункт 6.1.2 — Определение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и присвоение приоритета
ТРЕВОЖНЫМ СИТУАЦИЯМ должны быть присвоены приоритеты на основании срочности требуемых от
ветных действий ОПЕРАТОРА или его осведомленности о состоянии, вызвавшем ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ. При
оритет присваивается или путем АНАЛИЗА РИСКА, или автором(ами) частного стандарта, или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Примечание — Приоритеты некоторых СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ конфигурируются ОПЕРАТОРОМ
или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.
ИЗГОТОВИТЕЛИ присваивают приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ на основании АНАЛИЗА РИСКА.
Такой АНАЛИЗ РИСКА должен прежде всего учитывать серьезность и скорость нанесения ВРЕДА, если ТРЕ
ВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ не будет устранена. Должны быть также учтены другие факторы, такие как
чувстви тельность и специфика ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИдляреального эпизода сПАЦИЕНТОМили
изделием. Уровень приоритета СИГНАЛА ТРЕВОГИлишь предлагает ОПЕРАТОРУскорость, скоторой
ОПЕРАТОРдолженреаги ровать или бытьуведомленным о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Реальная
скоростьреагирования илиуведомления вконечном счете опирается на оценку ОПЕРАТОРА.
Проблемы категории «немедленно»
—
это те проблемы, которые при неустранении могут нанести
ущерб ПАЦИЕНТУилипривести к его смерти втечение интервала от нескольких секунд до несколькихминут. К
категории «немедленно», например, относятся следующие проблемы:
Пример 1— Остановка сердца.
Пример 2— Желудочковая фибрилляция.
Пример 3 — Отказ устройства, поддерживающего сердечную деятельность (насос внутриаор
тального баллона, аппарат искусственного кровообращения).
Пример 4 — Постоянно высокое давление в дыхательных путях.
Пример 5— Предельная гипоксия.
Пример 6— Непрерывное излучение высокой энергии.
Проблемыкатегории «быстро» не могут нанестиущерб ПАЦИЕНТУили привести к его смерти в тече
ние, по крайней мере, нескольких или многих минут.
Пример 7— Множественные аритмии сердца.
Примечание —
Множественные аритмии сердца могут входить в категорию «быстро» или в ка
тегорию «отсрочено».
Пример 8— Высокое или низкое кровяное давление.
Пример 9— Апноэ (если оно непродолжительно или не связано с предельной гипоксией).
Пример 10— Умеренная гипоксия.
Пример 11— Высокий или низкий уровень рС02.
Проблемыкатегории «отсрочено» могут нанестиущербПАЦИЕНТУтолькопо истечениимногихминут
или часов.
Пример 12— Отказ инфузионного насоса для внутривенного введения жидкости.
Пример 13— Отказ насоса энтерального питания.
Пример 14 — Отказ системы взвешивания ПАЦИЕНТА.
Выбор приоритета должен опираться на АНАЛИЗ РИСКА. В общих чертах должен быть отобран самый
низкийприоритет, совместимый сАНАЛИЗОМРИСКА. СИГНАЛЫ ТРЕВОГИВЫСОКОГОПРИОРИТЕТА должны
быть зарезервированы для тех нескольких ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, которые для безопасности ПАЦИЕНТА
40