ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
вместной рабочей группе 2 IEC/SC 62А и ISO/ТС 121/SC 3. Рабочей группе было поручено рассмотреть
каждый вопрос, описанный в пункте 6 спецификации проекта, и разработать соответствующее решение
для выявленной проблемы. Окончательное решение, отраженное в изменении, может содержать лю
бое техническое решение, предложенное автором, указавшим на проблему, или оно может включать
другое решение, разработанное группой экспертов. Группа экспертов также могла заключить, что ника
кое изменение стандарта не было оправдано поставленной проблемой.
Ко второму изменению применен стиль, действовавший на момент публикации IEC 60601-1-8.
Стиль, указанный в Директивах ISO/IEC, часть 2 2018 года, применялся только в том случае, если
внедрение нового руководства по стилю не приведет к дополнительным редакционным изменениям.
Например, примечания к определениям в пункте 3 обозначены как «примечание», а не «примечание к
записи».
Настоящий дополнительный стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8, под
готовленному подкомитетом 62А IEC «Общие аспекты электрооборудования, используемого в меди
цинской практике» Технического комитета 62 «Электрооборудование в медицинской практике» и под
комитетом SC3 ISO «Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства»
Технического комитета 121 «Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких».
IEC 60601-1-8 опубликован под двумя логотипами.
IEC 60601-1-8 является дополнительным стандартом к IEC 60601-1 «Изделия медицинские элек
трические — Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик», который далее именуется общим стандартом.
Второе издание IEC 60601-1-8 было подготовлено для структурного согласования его с издани
ем IEC 60601-1:2005 и для реализации решения Подкомитета 62А IEC о том, что структура нумера
ции положений дополнительных стандартов IEC 60601-1:2005 должна придерживаться формы, ука
занной в Директиве ISO/IEC, часть 2 2004 года. Принципиальные технические изменения касаются
раздела 4, который декларирует существование общих требований к процессу управления рисками в
IEC 60601-1:2005.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC,
часть 2.
В публикациях серии 60601 дополнительные стандарты устанавливают общие требования без
опасности, применимые к:
- подгруппе МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудо
вание); или
- специфическим характеристикам всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые
полностью не рассматриваются в общем стандарте (например, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ).
В настоящем дополнительном стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив. Кроме того, в приложении текст, выделенный курсивом, указы вает
руководство, описывающее средства достижения целей безопасности настоящего стандарта;
-
информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ
СТАНДАРТЕ, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем дополнительном стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты
(например, пункт 6, включая его подпункты 6.1, 6.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, под
пункты 6.1, 6.2 и 6.3.1 являются подпунктами пункта 6).
При ссылке на пункт перед его номером в настоящем дополнительном стандарте стоит слово
«пункт», а при ссылке на подпункт — его номер.
В настоящем дополнительном стандарте союз «или» будет использован как включающее «или»,
т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем дополнительном стандарте, совпадают по форме
с описанными в приложении Н Директив ISO/IEC (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто
ящему стандарту;
VI