ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
ПРИОРИТЕТА или, по крайней мере, СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА является подходящей, поскольку потребу
ются немедленные или быстрые действия для предотвращения ВРЕДА, который, вероятно, может
возникнуть врезультате передозировки антикоагулянта.
Определение 3.44 — КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЙ
Иногда бывает трудно определить, является ли событие КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ или нет. Один конкрет
ный сотрудник (врач, медсестра, респираторный терапевт или др.) может заметить СИГНАЛ ТРЕВОГИ и принять
собственное решение о том, принимать меры или нет. Другие сотрудники могут согласиться или не согласиться с
решением этого сотрудника. Действительно, рациональные, хорошо обученные, опытные сотрудники часто имеют
разные мнения об оптимальном уходе за ПАЦИЕНТАМИ.
Для целей настоящего стандарта одного сотрудника недостаточно, чтобы определить, является ли событие
КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ или нет. Вместо этого нужно обратиться к гипотетической «группе экспертов» (врачи,
медсестры, респираторные терапевты или др.), чтобы принять это решение. Гипотетическая «группа экспертов»
аналогична концепции современного уровня. Для целей настоящего стандарта такая группа не обязана созывать ся
какой-либо другой группой (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, ОПЕРАТОРОМ и т. д.) ни при
каких обстоятельствах. Такие группы обычно созываются ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ для рас
смотрения ситуаций, связанных с потенциальной или фактической травмой ПАЦИЕНТА. Распространенным при
мером является комитет по обеспечению качества вбольницах. В любом случае если большинство гипотетической
«группы экспертов» согласится с тем, что необходимо принять меры, то событие можно считать КЛИНИЧЕСКИ
ЗНАЧИМЫМ. В таблице А.1 выходной сигнал СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ сопоставляется с восприятием ОПЕРА
ТОРА [29].
Таблица А.1 — Выходной сигнал СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и восприятие ОПЕРАТОРА
Выходной сигнал
СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ
Результирующее восприятие
ОПЕРАТОРА
Научное определение
КЛИНИЧЕСКИ
ЗНАЧИМАЯ
ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ?
СИСТЕМА
СИГНАЛИЗАЦИИ
генерирует СИГНАЛ
ТРЕВОГИ для
ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ
ВЫСОКОГО
или СРЕДНЕГО
ПРИОРИТЕТА
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
допустила ошибку
ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
Нет
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
сработала правильно, но
ОПЕРАТОР решает, что для
предотвращения ВРЕДА не
требуется никаких действий
Неуместная ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
Действительное инициирующее
событие произошло у ПАЦИЕНТА,
изделия или СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ, но, исходя
из клинического контекста,
ОПЕРАТОР приходит к выводу, что
для предотвращения ВРЕДА не
требуется никаких действий
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
сработала правильно, и
ОПЕРАТОР принимает меры
ИСТИННО-ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
Да
38