ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Наличие ненужных визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может создавать помехи на экране и ухудшать реак
цию на новые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. ОПЕРАТОР может инактивировать визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ в следу
ющих случаях:
- функции оборудования или системы не используются;
- функции оборудования или системы не действуют;
- контролируемые переменные формируют частые ЛОЖНЫЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ; или
- контролируемые переменные уже находятся в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ.
Понимаяэтот факт, ИЗГОТОВИТЕЛЬ долженопределить, какое изсостояний инактивации («ЗВУКОВАЯ
СИГНАЛИЗАЦИЯПРИОСТАНОВЛЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА») влияет на визуальные
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, и в частности на световые индикаторы.
Комитет изучал поведение генерируемых в настоящее время СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ при ТРЕВОЖНЫХ СИ
ТУАЦИЯХ в отношении одного, некоторых или всех нереализованных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и других вопросов.
Пришли к мнению, что инактивация может быть применена к одной ситуации, группе или ко всем ТРЕВОЖНЫМ
СИТУАЦИЯМ (в случае РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ), к части или ко всей СИСТЕМЕ СИГНА
ЛИЗАЦИИ. При определении «группы» СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ не нужно следовать традиционной, физиологической
классификации, например: дыхательная, сердечная, температурная и т. д. Вместо этого группа может быть опре
делена как все формируемые в настоящее время СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, все СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, выбранные из
списка ОПЕРАТОРОМ, и т. д.
В первом изменении комитет добавил новое состояние инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ, чтобы уточнить,
какие СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ влияют и не влияют, когда ОПЕРАТОР выбирает состояние инактивации. Активация
нового, не ограниченного по времени, состояния «ПОДТВЕРЖДЕНО» влияет на те ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, ко
торые в настоящее время активны, и ни на какие другие. В этом состоянии эти ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ
будут оставаться неактивными до тех пор, пока ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ снова не станет истинной. ОПЕРАТОРУ
важно понимать, что это не ограниченное по времени состояние «ПОДТВЕРЖДЕНО» может длиться часами или
днями, например до тех пор, пока переменная не вернется в диапазон.
Например, если насыщение кислородом пульсоксиметра составляет 80 % и ОПЕРАТОР активирует состоя
ние «ПОДТВЕРЖДЕНО», то насыщение кислородом может оставаться на уровне 80 % (или где-либо ниже нижнего
порога) втечение нескольких часов или дней, а звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ и визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ,
видимые с расстояния 4 м, остаются неактивными. Действительно, насыщение кислородом может упасть еще
больше, например до 50 %, и эти СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ останутся неактивными!
В то время как некоторые ОПЕРАТОРЫ безопасно использовали функцию «ПОДТВЕРЖДЕНО» такого рода
в течение многих лет, другие ОПЕРАТОРЫ раньше не сталкивались с этой функцией и, возможно, не понимают
последствий ее использования.
Поэтому комитет считает, что безопасность ПАЦИЕНТОВ можно повысить, разрешив ИЗГОТОВИТЕЛЯМ ис
пользовать функцию «прерывание» поверх функции «ПОДТВЕРЖДЕНО». Действие этой ограниченной по времени
функции «ПОДТВЕРЖДЕНО», в течение которого звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ и видимые с расстояния 4 м визу
альные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ неактивны, автоматически заканчивается через заданный интервал времени, после
чего СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ снова становятся активными. Это ограниченное по времени состояние «ПОДТВЕРЖДЕ
НО» должно предотвратить ситуацию, в которой ОПЕРАТОР не знает о неактивных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ.
Влюбом случае ОПЕРАТОРУдолжно быть ясно, какие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИнаходятся ине находят
ся в неактивном состоянии, например «ПОДТВЕРЖДЕНО».
Кроме того, ИЗГОТОВИТЕЛИ могут пожелать включить дополнительные функции безопасности, такие как
безопасные или крайние ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Примером безопасного ПОРОГА СРАБА
ТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть дополнительная ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА по
насыщению кислородом, при этом ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ установлен на 10 % ниже основного
ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА. Это позволяет
подавать СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, даже если были ПОДТВЕРЖДЕНЫ первичные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ «низкое на
сыщение кислородом». Существуют и другие способы, с помощью которых ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГ
НАЛИЗАЦИИ может способствовать обеспечению безопасности ПАЦИЕНТОВ при использовании неограниченной по
времени функции «ПОДТВЕРЖДЕНО».
Интеллектуальное включение СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ предназначено для минимизации ЛОЖНЫХ
СРАБАТЫВАНИЙ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ при включении СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Часто МЭ ИЗДЕЛИЕ для
мониторинга включается с подключенными к нему кабелями мониторинга до того, как все кабели будут подключены к
ПАЦИЕНТУ. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна либо:
a) автоматически включить режим «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТ
КЛЮЧЕНА» до тех пор, пока не будет обнаружен действительный сигнал от контролируемого параметра; или
b
) генерировать звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, чтобы предупредить ОПЕРАТОРА о ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕ
ВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, когда некоторые компоненты мониторинга не подключены.
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ до тех пор, пока не будет
обнаружен действительный сигнал, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна для соответствующих контролируемых
параметров:
55