ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
зуемых в различных зонах ухода за ПАЦИЕНТОМ. Если ОПЕРАТОРЫ смогут сохранять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ
УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, эта функция будет полезной для быстрой установки таких звуковых СИГНА
ЛОВ ТРЕВОГИ, которые им наиболее знакомы.
(Сигналы в случае сбоя)
Существуют отказы, подобные сбою питания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые делают невозмож
ным для СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ выполнение функций, для которых она предназначена. В этих случаях
для формирования СИГНАЛА ТРЕВОГИ, указывающего на такую ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ,
могут быть использованы другие средства, такие какпростой тоновый генератор с аварийным батарейным
питанием. Лучше всего было бы предусмотреть для СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ возможность формировать
звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ, соответствующий таблицам 3 и 4, и СИГНАЛ ТРЕВОГИ из приложения G «отказ
изделия или питания»; но было признано, что это нецелесообразно и дляэтой цели приемлем нестандартный
звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
Звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ об отключении питания или СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен длиться
как минимум 120 с. Это особенно важно для оборудования жизнеобеспечения, в котором нарушение функции
без немедленных действий со стороны ОПЕРАТОРА может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА.
Такой сигнал должен также быть продуман для мониторов основных показателей организма, с тем чтобы
обеспечить уведомление ОПЕРАТОРОВ о нарушении, и они могли бы внести соответствующие изменения в
клиническую практику.
Разрешение ОПЕРАТОРУ выбрать между ФИКСИРОВАННЫМИ и НЕФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ
ТРЕВОГИ, иными, чем определенные ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ как приемлемые, может привести к
ОПАСНОСТЯМ, когда новый ОПЕРАТОР начнет нести ответственность за изделие. См. также обоснование для
подпункта 6.7.
[Проверка соответствия временных характеристик]
В прошлом для проверки временных характеристик ЗВУКОВОГО УКАЗАТЕЛЯ использовались различные
методы испытания. Внастоящее время используются четыре различных метода, которые дают разные результаты.
Ими являются:
- анализ временных характеристик звукового файла (например, .wav);
- анализ электрического сигнала (например, вход громкоговорителя, выход звукового чипа);
- временной анализ акустического сигнала (звуковое давление в зависимости от времени); и
- анализ акустического сигнала с использованием анализа уровня звукового давления в зависимости от
времени.
Эти различные методы дают несопоставимые результаты измерений и вызывают дискуссии между испы
тательными лабораториями, ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ и компетентными органами. Акустические методы определения
плохо воспроизводимы. По этим причинам комитеты приняли решение о том, что акустические методы не подходят и
что стандартизация измерения сигнала аудиопреобразователя даст наиболее последовательные результаты.
Кроме того, при использовании файлов, описанных в приложении G, в испытании нет необходимости, поскольку
известно, что эти файлы соответствуют требованиям.
Подпункт 6.3.3.2 — Громкость и характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ
СИГНАЛОВ
Для того чтобы ОПЕРАТОР установил возникновение или наличие ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ посредством
звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, эти сигналы должны быть слышимыми на определенном уровне шумового фона
и должны отличаться от других звуков.
Высокие уровни шумового фона могут маскировать или скрывать наличие звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
до такой степени, что ОПЕРАТОРУ, возможно, не удастся их услышать. И наоборот, звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ
может быть слишком навязчивым или раздражающим, если его уровень очень высок по отношению куровню шумо
вого фона. ОПЕРАТОР может затем попытаться ненадлежащим образом отключить или деактивировать СИСТЕМУ
СИГНАЛИЗАЦИИ.
В любых зонах ухода за ПАЦИЕНТОМ, где уровень шумового фона известен или постоянен, обоснованной
будет фиксированная громкость звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Уровень громкости таких фиксированных звуковых
СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ должен перекрывать уровень шумового фона с таким превышением, чтобы оно было до
статочным для определения, но при этом неделало сигнал слишком навязчивым или раздражающим. Клинический
опыт показал, что громкость между 45 и 85 дБ надежно выделяется, не будучи в большинстве случаев слишком
навязчивой.
Во многих зонах ухода за ПАЦИЕНТОМ уровень шумового фона непостоянен. В операционных уровень
шумового фона может варьироваться от 50 до 85 дБ. В дополнение к этому может использоваться один тип
изделий в нескольких различных типах зон ухода за ПАЦИЕНТОМ, например аппарат ИВЛ, который может
быть использован на дому, влечебной зоне или для транспортирования ПАЦИЕНТА.
Учитывая широкий диапазон возможных уровней фонового шума во всех возможных условиях ухода за
ПАЦИЕНТАМИ, комитет не счел нужнымуказывать абсолютныйуровень громкости или диапазонуровней для
48