ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
также включать другие параметры, которые оказывают влияние или изменяют работу СИСТЕМЫ СИГ
НАЛИЗАЦИИ.
Пример 3— ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, вычисленный из фиксированных данных, на
пример вес и пол ПАЦИЕНТА.
Пример 4 — ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, вычисленный из текущего физиологическо
го состояния ПАЦИЕНТА, например увеличенная в 1,2раза текущая частота пульса.
Инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждение относительно того, что ОПАС
НОСТЬ может появиться, если разные ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ исполь
зуются для одного и того же или подобного изделия на одной площади, например палата интенсивной
терапии или кардиохирургическая операционная.
Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и инструкций по экс
плуатации.
6.5.2ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть обеспечена, по крайней мере, одной ПРЕДВАРИТЕЛЬ
НОЙ УСТАНОВКОЙ, скомпонованной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и сводка любых алгоритмов, используемых в любых
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должны
быть описаны в инструкции по эксплуатации.
Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и инструкций по экс
плуатации.
6.5.3* ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированные ОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и ОПЕРАТОРОМ
6.5.3.1 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может сохранять только одну ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВ
КУ СИГНАЛИЗАЦИИ:
a) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения
ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ. Изменения ПРЕДВА
РИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны ограничиваться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗА
ЦИЕЙ (см. 6.7);
b
) ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ должны быть предоставлены средства для возвращения
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ в первоначальное состояние, сформированное
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
6.5.3.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с несколькими ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ
СИГНАЛИЗАЦИИ
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ содержит средства для сохранения и активации одной или не
скольких ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ, дополнительно к ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ УСТАНОВКАМ СИГНА
ЛИЗАЦИИ, сформированным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
a) ОПЕРАТОРУ должны быть предоставлены средства для выбора между доступными ПРЕДВА
РИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ;
b
) ОПЕРАТОРУ должны быть предоставлены средства для определения, какая ПРЕДВАРИТЕЛЬ
НАЯ УСТАНОВКА СИГНАЛИЗАЦИИ используется;
c) инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждение ОПЕРАТОРУ о приведении в
исходное состояние ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ до применения на очеред
ном ПАЦИЕНТЕ;
d) средства для конфигурации и запоминания ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗА
ЦИИ должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;
e) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения
ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая сформирова
на ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Сохранение изменений ПРЕДВАРИ
ТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированной ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должно ограничиваться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7);
18