ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Таблица А.2 — Примеры МЭ ИЗДЕЛИЙ для каждой категории ИСТОЧНИКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
Категория
Пример
Общие
Другое МЭ ИЗДЕЛИЕ, которое нелегко отнести к одной из следующих категорий,
включая, но не ограничиваясь системами электроснабжения, системами подачи газа
(не кислород), мониторами ЭЭГ, мониторами внутричерепного давления, лапароско
пическими системами инсуффляции газа, компрессорными системами, системами
нарушения постельного режима и т. д. Кроме того, эта категория разрешена для СИ
СТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ любого типа изделий
Сердечно-сосудистый
Рабочие станции для анестезии, которые включают кардиомониторы, многофунк
циональные мониторы, которые включают кардиомониторы, мониторы сердечного
ритма, инвазивные или неинвазивные мониторы артериального давления, мониторы
сердечного выброса, внешние кардиостимуляторы, мониторы периферической пер
фузии (плетизмографы), чреспищеводная эхокардиография, мониторы сердечного
ритма плода
Искусственная перфу
зия
Сердечно-легочные перфузионные насосы («аппараты для искусственного крово
обращения») и сопутствующее оборудование, внутриаортальные баллонные насосы
или вспомогательные устройства для левого желудочка, системы почечного диализа,
системы экстракорпоральной мембранной оксигенации и непрерывный вено-веноз
ный гемодиализ
Вентиляция
Вентиляторы, вспомогательное оборудование для вентиляции, спирометры, мони
торы С02, мониторы отключения вентилятора (давления в дыхательных путях), си
стемы доставки оксида азота, рабочие станции для анестезии, которые включают
вентиляторы (но не включают кардиомониторы) и мониторы апноэ
Насыщение кислоро
дом
Пульсоксиметр, чрескожные/тканевые кислородные мониторы, анализаторы кисло
рода, концентраторы кислорода, линии подачи кислородного газа
Температура/подача
энергии
Мониторы температуры, согревающие одеяла, увлажнители воздуха с подогревом,
обогреватели для младенцев, инкубаторы для новорожденных, системы отопления
или охлаждения пациентов, подогреватели крови или жидкости; электрокаутеры, уль
тразвуковые системы, системы диагностической визуализации, стимуляторы нервов
и лазерные системы
Доставка/введение ле
карственного средства
или жидкости
Волюметрические инфузионные насосы, шприцевые насосы, системы энтеральной
доставки, системы доставки анестетиков и анализаторы анестетиков
Сбой изделия или по
дачи питания
Любое МЭ ИЗДЕЛИЕ, когда оно испытывает потерю питания или другой серьезный
сбой
70