ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Приложение А
(справочное)
Общие положения и обоснования
А.1 Общие требования
А.1.1 Обзор
Настоящее приложение содержит обоснование важных требований настоящего дополнительного стандар
та. Цель приложения — обеспечение эффективного применения стандарта при помощи объяснения причин этих
требований, предоставляя примеры того, как они соотносятся с определенными ОПАСНОСТЯМИ, связанными с
сигнализацией, идополнительное руководство, где это необходимо.
С позиции безопасности ПАЦИЕНТА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут представлять угрозу для ПАЦИЕН
ТОВ или ОПЕРАТОРОВ, если они вовремя не предупреждают о возможной или действительной ОПАСНОСТИ, что
приводит к неадекватным реакциям, уменьшает бдительность или мешает работе ОПЕРАТОРА, ОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или других лиц.
Кроме того, текст настоящего приложения, выделенный курсивом, означает руководство, в котором
описываются средства достижения безопасности, имеющие отношение к настоящему дополнительному
стандарту.
А.1.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет средства УПРАВЛЕНИЯ РИ
СКОМ, которые приемлемы для снижения РИСКА(ОВ) до допустимого уровня.
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ включает интегрированный подход, при котором ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует один
или несколько методов в порядке их приоритета:
a) безопасность, обеспеченная конструкцией;
b
) защитные средства в изделии;
c) информация о безопасности, например предупреждения и инструкции по эксплуатации, значения контро
лируемых переменных.
СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, рассматриваемые в настоящем дополнительном стандарте, в соответствии с
перечислениями Ь) и с) передают информацию, которая требует ответных действий или служит для уведомления
ОПЕРАТОРА. Используются следующие общие принципы:
d) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна предоставить возможность ОПЕРАТОРУ правильно обнаруживать
и соответственно реагировать на ситуацию, которая требует знания или действий на тот случай, если СИГНАЛЫ
ТРЕВОГИ отсутствуют.
Примечание1 — Слишком большое количество СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, вызванных ЛОЖНЫМИ ТРЕ
ВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ, может вызвать УСТАЛОСТЬ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, которая может уменьшить эф
фективность работы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ [73], [74], [75].
Примечание 2 — ПОТОК СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может привести кУСТАЛОСТИ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВО
ГИ, которая может уменьшить эффективность работы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ [56], [57];
e) СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны индицировать возникновение и наличие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;
f) ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ должны быть ранжированы всоответствии с приоритетом, основанным на сроч
ности требуемой реакции (или осведомленности) ОПЕРАТОРА;
д) СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны быть КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМИ и помогать ОПЕРАТОРУ:
- определять срочность требуемой реакции;
- определять помещение или часть помещения, где требуется реакция или осведомленность;
- определять отдельного ПАЦИЕНТА или изделие, применительно к которому требуется реакция или осве
домленность;
- определять или категоризировать причину ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;
- определять или категоризировать свойства требуемой реакции или знания;
h) алгоритмы иУСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, определяющие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, должны быть раз
работаны таким образом, чтобы свести к минимуму число ПРОПУЩЕННЫХ, ЛОЖНЫХ и КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНА
ЧИМЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. ПРОПУЩЕННЫЕ, ЛОЖНЫЕ и КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫЕ ТРЕВОЖНЫЕ
СИТУАЦИИ потенциально вредны. Слишком много ИСТИННО-ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, но
КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ могут привести к неправильным действиям ОПЕРАТОРА или
снизить бдительность. ИСТИННО-ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, которые КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНА
ЧИМЫ, приводят к УСТАЛОСТИ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Алгоритмы и УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, опреде
ляющие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, должны быть тщательно оптимизированы, чтобы в итоге обеспечить общую
пользу при уходе за ПАЦИЕНТОМ [55], [58];
32