ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
- визуально указывать на режим «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», связанный с затронутыми
параметрами, и не подавать звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ; и
- не обязательно предоставлять дополнительные визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ или СИГНА
ЛЫ НАПОМИНАНИЯ для оказания помощи ОПЕРАТОРУ.
Пример 1 — Отображение текста «отведения отключены» в области формы сигнала ЭКГ или
«статическое давление» в области формы сигнала артериального давления;
-
автоматически отключать состояние «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» индивидуально для
каждого параметра при получении достоверных данных, тем самым возвращая СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ в ее
обычное состояние мониторинга.
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ генерирует звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ во время ожидания обнаруже
ния действительного сигнала, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна:
- предоставить средство для деактивации этих СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, такое действие приводит к тому, что
затронутые параметры переходят в состояние «ПОДТВЕРЖДЕНО», и
- при необходимости предоставить дополнительные визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ или СИГ
НАЛЫ НАПОМИНАНИЯ, чтобы помочь ОПЕРАТОРУ.
Пример 2 — Отображение текста «отведения отключены» в области формы сигнала ЭКГ или
«статическое давление» в области формы сигнала артериального давления.
Примечание — Поскольку состояние «ПОДТВЕРЖДЕНО» автоматически завершается индивидуально
для каждого параметра при получении достоверных данных, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ возвращается в свое
обычное состояние мониторинга при обнаружении достоверных сигналов.
Подпункт 6.8.2 — СИГНАЛЫ НАПОМИНАНИЯ
Наличие СИГНАЛОВ НАПОМИНАНИЯ необходимо не в каждом оборудовании. Например, для мониторов,
используемых воперационной, которые непрерывно находятся под контролем, СИГНАЛЫНАПОМИНАНИЯ мо
гут раздражать, отвлекать и мешать другомуперсоналув операционной.
СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны предоставлять ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (и только ОТВЕТ
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ) возможность определения, пригодны ли для использования СИГНАЛЫ НАПОМИНА
НИЯ. Разрешение одному ОПЕРАТОРУ отключить СИГНАЛЫ НАПОМИНАНИЯ может привести к ОПАСНОСТИ,
когда новый ОПЕРАТОР станет ответственным за изделие.
Предоставление ОПЕРАТОРУ возможности устанавливать длительность СИГНАЛОВ НАПОМИНАНИЯ бо
лее продолжительной, чем та, которая устанавливается ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ как подходящая, мо
жет привести к ОПАСНОСТИ, когда новый ОПЕРАТОР становится ответственным за данное изделие. См. также
обоснование подпункта 6.7.
Подпункт 6.8.3 — Глобальные установки состояния инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ
Введение глобальных функций «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТ
КЛЮЧЕНА» требует тщательного АНАЛИЗА РИСКА. АНАЛИЗ РИСКА должен взвешивать РИСК частого или
постоянного СИГНАЛА ТРЕВОГИ (в том числе ЛОЖНЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ) по сравнению с РИСКОМ
ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ с неадекватными или отсутствующими СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ. Кроме того, необ
ходимо, чтобы СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ постоянно контролировалась ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, и необходимо учитывать наличие или отсутствие РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНА
ЛИЗАЦИИ.
Если предусмотрены глобальные функции «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗА
ЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», ИЗГОТОВИТЕЛИ должны обеспечивать периодические СИГНАЛЫ НАПОМИНАНИЯ, чтобы
смягчить РИСК для ОПЕРАТОРА, заключающийся втом, что он забудет об инактивации всех звуковых
СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Если предусмотрены глобальные функции «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗА
ЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», ИЗГОТОВИТЕЛИ должны обеспечивать предоставление ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
средств включения или отключения глобальных функций. СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны позволять ОТВЕТ
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (и только ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ) определить, могут ли использоваться
эти глобальные функции для инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Подпункт 6.8.4 — Прекращение инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
Для ОПЕРАТОРА важно иметь возможность отменять действие, сделанное по ошибке. Этого требует без
опасность ПАЦИЕНТА, поскольку ошибка человека является вполне возможной, а выработка умения исправить
ошибку должна стать обязательной.
Подпункт 6.8.5 — Индикация и доступ
Комитет твердо убежден в том, что маркировку режимов инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ необходимо
стандартизировать. Это является даже более важным, чем стандартизация названий режимов инактивации СИГ
НАЛОВ ТРЕВОГИ, которые стандартизованы с целью избежать путаницы во множестве названий с различными
56